【原创】新版注册管理办法的部分想法

红茶.

直接上。

夸张点说，只要是新药，就是涉及公共利益的重大许可事项。


比方说刚批准的HPV疫苗，算不算？涉及几千万、上亿的人群啵。到时候以哪个终点为准，是不是可以（需要）听证？


听证，由CFDA自动启动，还是由申请人启动，还是只要是公共利益相关人就能申请听证启动？

这里的措辞，通过GLP认证；符合临床试验管理要求；必须符合GMP。前后没问题，中间GCP这里，类似“应当执行GAP，符合GAP要求”，是不是为将来的某些动作开了个口子，还是想多了？

BE要备案，并公开。 临床试验的“非重大变更”这个名词需要定义咯。

同上，申请人当然希望走备案流程，但是这个备案和审批怎么权衡，或者标准在哪里了？不要实操的时候，申请人觉得备案足以，屁颠屁颠搞了大半年，哪天审查的说审批才对，岂不是懵逼？

这条出现冲突了。实操的时候，第49、50条备案那条路，算不算“所有....”里面的，这要是审查后才“方可”的话，就不叫“备案”了吧？

开句玩笑，要是谁弄“裂谷热”的疫苗，不知道怎么搞了。埃博拉疫苗咋搞，寨卡疫苗咋搞。

这条有点怪怪的感觉啵，暂时说不出来个冬瓜豆腐。

不单独受理，延伸的意义，原料+制剂两个关联申报后，拿到手的是1个批文（原料+制剂），还是各自拿1个？如果是前者，原料厂/制剂厂是该笑，还是该哭？如果是后者，以后分家，制剂厂增加原料供应商怎么给搞法，按今天以前的做法，还是申报新的批文？这样又不知道谁哭谁笑了。

哪家的生产工艺和古代经典名方是一致的？

给药途径一致，是不是意味着中药注射剂可以拜拜了？好！

有一条路（错了，应该是N条路）被堵上了。

儿童药，这条路，不错。

这意思是说，以后药品批文的有效期不只是“五年”这一种了？

药厂又有活干了，每年一次，不只是PSUR了。

这条有点问题吧？和72条也有冲突，A和B同期进行申请，到时候“自动”给谁？而且，行政许可，不是应该依照行政申请的范围给予行政许可吗？人家没申请中药保护，还要自动给人家一个？人家去买鸡翅，还要自动送人家一块鸡翅？

仲夏秋夜云

哈哈哈哈，你的半口血吐得比我直接

仲夏秋夜云

第十四条的主语是总局，我觉得是总局发起听证
我关心的是行政法。行政许可可以听证，也就是批准某件事，或者不批准。
但没听过行政处罚需要听证的。
所以这里的重大事项是不是是行政处罚以后也可以听证了，这个和上位法有点矛盾

仲夏秋夜云

这个是第四十九条、五十条中的“备案方式”会不会有矛盾？虽然四十九、五十条说的备案，五十二条里说的是伦理审查也不是说CDE审批，但具体怎么操作呢？是说伦理审查不能少，对CFDA只需要备案？