蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2120|回复: 12
收起左侧

新建洁净室

[复制链接]
药徒
发表于 2020-10-15 17:24:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位大佬,我们产品在研发初期,厂房现成的,准备建生产分子诊断试剂盒的洁净室,建之前和建之后都需要过什么行政审批手续吗?图纸需要自己设计吗还是建造公司设计?工艺用水系统和洁净室建造是分开的吗还是一个整体(一个供应商还是分开)?小白提问,大家见笑,还望不吝赐教!



补充内容 (2020-10-16 09:26):
非常感谢各位老师的评论。看了大家的评论我的理解是施工单位只负责施工,图纸设计是另外的团队来做?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-10-16 08:10:31 | 显示全部楼层
医疗器械的图纸是否需要设计院不知道,我们新建的没找设计院。工艺用水系统和洁净室建造是分开的吗还是一个整体,都可以的。总之实际上也都是分开的,净化施工单位找水系统供应商。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 08:44:14 | 显示全部楼层
先找个靠谱的项目团队,专业的人员,新建厂房最好设计院,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 08:57:20 | 显示全部楼层
新建的厂房,最好找专业的团队,根据你的工艺流程进行合理的设计,不然以后建成了再出现设计不合理,会影响生产,像工艺用水和洁净车间可以一体,也可以分开,看你们最终的设计了。
回复

使用道具 举报

发表于 2020-10-16 09:08:14 | 显示全部楼层
这里面还牵扯消防备案,建议找个设计院设计施工图,再由有资质的施工单位组成项目班子进行施工(水系统跟施工单位可以分开,但需要协调配合施工和试验)
回复

使用道具 举报

发表于 2020-10-16 09:56:44 | 显示全部楼层
我公司负责实验室整体建设,仪器设备供应,试剂耗材配套,售后服务承包四大业务领域。可以联系我电话:15762259953希望可以帮助到您
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-10-16 10:06:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 ejckuo 于 2020-10-16 10:29 编辑

自己也要有所了解,不能都是外部单位说了算。工艺和车间的配合,设备和空间的分配,人流、物流、废物流的分离会是设计考虑的重点。GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准

GB 50457 2019.pdf

9.66 MB, 下载次数: 32

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-10-16 10:34:24 | 显示全部楼层
GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明]

GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明].part1.rar

7.2 MB, 下载次数: 39

GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明].part2.rar

7.2 MB, 下载次数: 36

GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明].part3.rar

7.1 MB, 下载次数: 26

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-10-16 10:41:12 | 显示全部楼层
ejckuo 发表于 2020-10-16 10:34
GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明]

太感谢您了!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-10-16 14:10:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 sakuyame 于 2020-10-16 14:13 编辑

我不是工程出身,只能根据以往类似的经历分享一点经验,供参考:

1. 你们已经有了现成的厂房,按上海的规定,投资超过100万元的改建/扩建项目需要申请施工许可批准;100万元以下的没有明示,可以去你们公司所在管委会或区级监管机构问问是否需要项目报备。

2. 现在的消防、环境、安全监管采用的先备案,竣工后再验收的机制,也就是说项目竣工后需要做环评、通过安监和消防验收后才能正式运行。

3. 图纸需要由设计院来出,带章。施工单位是没法提供正规的设计图、地形图的。当然你也可以和设计院搞好关系把设计图给他们让他们照着出图盖章(这句请无视)。

4. 厂房和纯化水可以整包也可以分包,如果你不懂可以让厂房施工方帮你去找做水系统的,做好监管就行。

最后,建议你找一个有项目建设经验的工程经理。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 14:38:44 | 显示全部楼层
大包分包,关键是怎么设置空调系统,分子诊断洁净区和普通的洁净区有区别
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-10-16 15:25:47 | 显示全部楼层
sakuyame 发表于 2020-10-16 14:10
我不是工程出身,只能根据以往类似的经历分享一点经验,供参考:

1. 你们已经有了现成的厂房,按上海的 ...

非常感谢您的耐心回复
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 18:58:59 | 显示全部楼层
找专业人士吧,这个需要量体裁衣的。
有想法可以找我谈谈。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-16 20:23:27 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-2 13:53

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表