蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 762|回复: 11
收起左侧

[生产] 新建洁净室

[复制链接]
药徒
发表于 2020-10-15 17:24:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位大佬,我们产品在研发初期,厂房现成的,准备建生产分子诊断试剂盒的洁净室,建之前和建之后都需要过什么行政审批手续吗?图纸需要自己设计吗还是建造公司设计?工艺用水系统和洁净室建造是分开的吗还是一个整体(一个供应商还是分开)?小白提问,大家见笑,还望不吝赐教!



补充内容 (2020-10-16 09:26):
非常感谢各位老师的评论。看了大家的评论我的理解是施工单位只负责施工,图纸设计是另外的团队来做?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 08:10:31 | 显示全部楼层
医疗器械的图纸是否需要设计院不知道,我们新建的没找设计院。工艺用水系统和洁净室建造是分开的吗还是一个整体,都可以的。总之实际上也都是分开的,净化施工单位找水系统供应商。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 08:44:14 | 显示全部楼层
先找个靠谱的项目团队,专业的人员,新建厂房最好设计院,
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 08:57:20 | 显示全部楼层
新建的厂房,最好找专业的团队,根据你的工艺流程进行合理的设计,不然以后建成了再出现设计不合理,会影响生产,像工艺用水和洁净车间可以一体,也可以分开,看你们最终的设计了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-10-16 09:08:14 | 显示全部楼层
这里面还牵扯消防备案,建议找个设计院设计施工图,再由有资质的施工单位组成项目班子进行施工(水系统跟施工单位可以分开,但需要协调配合施工和试验)
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 10:06:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 ejckuo 于 2020-10-16 10:29 编辑

自己也要有所了解,不能都是外部单位说了算。工艺和车间的配合,设备和空间的分配,人流、物流、废物流的分离会是设计考虑的重点。GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准

GB 50457 2019.pdf

9.66 MB, 下载次数: 24, 下载积分: 金币 -1

回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 10:34:24 | 显示全部楼层
GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明]

GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明].part1.rar

7.2 MB, 下载次数: 34, 下载积分: 金币 -1

GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明].part2.rar

7.2 MB, 下载次数: 31, 下载积分: 金币 -1

GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明].part3.rar

7.1 MB, 下载次数: 21, 下载积分: 金币 -1

回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-10-16 10:41:12 | 显示全部楼层
ejckuo 发表于 2020-10-16 10:34
GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明]

太感谢您了!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 14:10:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 sakuyame 于 2020-10-16 14:13 编辑

我不是工程出身,只能根据以往类似的经历分享一点经验,供参考:

1. 你们已经有了现成的厂房,按上海的规定,投资超过100万元的改建/扩建项目需要申请施工许可批准;100万元以下的没有明示,可以去你们公司所在管委会或区级监管机构问问是否需要项目报备。

2. 现在的消防、环境、安全监管采用的先备案,竣工后再验收的机制,也就是说项目竣工后需要做环评、通过安监和消防验收后才能正式运行。

3. 图纸需要由设计院来出,带章。施工单位是没法提供正规的设计图、地形图的。当然你也可以和设计院搞好关系把设计图给他们让他们照着出图盖章(这句请无视)。

4. 厂房和纯化水可以整包也可以分包,如果你不懂可以让厂房施工方帮你去找做水系统的,做好监管就行。

最后,建议你找一个有项目建设经验的工程经理。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 14:38:44 | 显示全部楼层
大包分包,关键是怎么设置空调系统,分子诊断洁净区和普通的洁净区有区别
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-10-16 15:25:47 | 显示全部楼层
sakuyame 发表于 2020-10-16 14:10
我不是工程出身,只能根据以往类似的经历分享一点经验,供参考:

1. 你们已经有了现成的厂房,按上海的 ...

非常感谢您的耐心回复
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 18:58:59 | 显示全部楼层
找专业人士吧,这个需要量体裁衣的。
有想法可以找我谈谈。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-10-31 14:58 , Processed in 0.075335 second(s), 56 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表