新建洁净室

qh~sh159466qp · 发表于 2020-10-15 17:24:11

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请教各位大佬，我们产品在研发初期，厂房现成的，准备建生产分子诊断试剂盒的洁净室，建之前和建之后都需要过什么行政审批手续吗？图纸需要自己设计吗还是建造公司设计？工艺用水系统和洁净室建造是分开的吗还是一个整体（一个供应商还是分开）？小白提问，大家见笑，还望不吝赐教！

补充内容 (2020-10-16 09:26):
非常感谢各位老师的评论。看了大家的评论我的理解是施工单位只负责施工，图纸设计是另外的团队来做？

墨石 · 发表于 2020-10-16 08:10:31

医疗器械的图纸是否需要设计院不知道，我们新建的没找设计院。工艺用水系统和洁净室建造是分开的吗还是一个整体，都可以的。总之实际上也都是分开的，净化施工单位找水系统供应商。

王爽1234 · 发表于 2020-10-16 08:44:14

先找个靠谱的项目团队，专业的人员，新建厂房最好设计院，

hujuanzk · 发表于 2020-10-16 08:57:20

新建的厂房，最好找专业的团队，根据你的工艺流程进行合理的设计，不然以后建成了再出现设计不合理，会影响生产，像工艺用水和洁净车间可以一体，也可以分开，看你们最终的设计了。

行者，无疆 · 发表于 2020-10-16 09:08:14

这里面还牵扯消防备案，建议找个设计院设计施工图，再由有资质的施工单位组成项目班子进行施工（水系统跟施工单位可以分开，但需要协调配合施工和试验）

ejckuo · 发表于 2020-10-16 10:06:21

本帖最后由 ejckuo 于 2020-10-16 10:29 编辑

自己也要有所了解，不能都是外部单位说了算。工艺和车间的配合，设备和空间的分配，人流、物流、废物流的分离会是设计考虑的重点。GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准

ejckuo · 发表于 2020-10-16 10:34:24

GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明]

qh~sh159466qp · 发表于 2020-10-16 10:41:12

ejckuo 发表于 2020-10-16 10:34
GB 50457 2019 医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明]

太感谢您了！

sakuyame · 发表于 2020-10-16 14:10:44

本帖最后由 sakuyame 于 2020-10-16 14:13 编辑

我不是工程出身，只能根据以往类似的经历分享一点经验，供参考：

1. 你们已经有了现成的厂房，按上海的规定，投资超过100万元的改建/扩建项目需要申请施工许可批准；100万元以下的没有明示，可以去你们公司所在管委会或区级监管机构问问是否需要项目报备。

2. 现在的消防、环境、安全监管采用的先备案，竣工后再验收的机制，也就是说项目竣工后需要做环评、通过安监和消防验收后才能正式运行。

3. 图纸需要由设计院来出，带章。施工单位是没法提供正规的设计图、地形图的。当然你也可以和设计院搞好关系把设计图给他们让他们照着出图盖章（这句请无视）。

4. 厂房和纯化水可以整包也可以分包，如果你不懂可以让厂房施工方帮你去找做水系统的，做好监管就行。

最后，建议你找一个有项目建设经验的工程经理。

qdxuanyu · 发表于 2020-10-16 14:38:44

大包分包，关键是怎么设置空调系统，分子诊断洁净区和普通的洁净区有区别

qh~sh159466qp · 发表于 2020-10-16 15:25:47

sakuyame 发表于 2020-10-16 14:10
我不是工程出身，只能根据以往类似的经历分享一点经验，供参考：

1. 你们已经有了现成的厂房，按上海的 ...

非常感谢您的耐心回复

sea0024cn · 发表于 2020-10-16 18:58:59

找专业人士吧，这个需要量体裁衣的。
有想法可以找我谈谈。

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[生产] 新建洁净室

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