怎样进行完成供应商变更

abc678 · 发表于 2011-12-7 19:52:58

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说说我们怎样做供应商变更，起始原料要这样做，其他不必：
1.物控部门进行供应商初选（应该有文件支持，文件内容包括如何选择供应商）
2.问卷调查
3.索要样品，附厂家报告单，样品送QC检测，检测合格后，研发小试，合格后出具小试报告
4.物控部门发起变更，变更由QA指定其他部门进行评估，至少生产部评估，QA决定是否需要验证、培训、稳定性、通知官方或客户、文件
5.QA评估部门需要评估新供应商的产品的工艺等同性和质量等同性，生产部门可引出临时变更
6.现场审计，审计质量体系、工艺、检测仪器等，提出缺陷项，出具审计报告，对方整改，签订技术协议
7.购买原料，生产部发起临时变更，用新供应商原料进行3批试生产，3批生产结束后，转为老供应商生产，根据3批原料、所生产中间体、成品质量情况进行工艺H验证，要有方案和报告，结论为3批原料、成品之间质量情况相差不大，3批与其他合格供应商产品质量情况相差不大，相差不大含义ICH中有规定，结论合格后，可转为正式变更，批准为合格供应商，此时方可放行上述3批产品，更新供应商名录。建议报告中引出稳定性研究的批号（3批中第一批）。
8.可以规模化生产，规模化生产头3批结果进入变更总结，变更关闭。

jjb2005 · 发表于 2011-12-8 00:15:03

谢谢分享。

lingzhong · 发表于 2011-12-8 14:54:54

7与8需要大改

abc678 · 发表于 2011-12-8 15:53:21

lingzhong 发表于 2011-12-8 14:54
7与8需要大改

怎么改呢？变更已经报FDA了，没法改了

lingzhong · 发表于 2011-12-8 16:35:42

不是大问题。
只是我认为，变更可以在索取三批样品检验合格后就可以开始发起，后面的全部是变更的action plan或是Risk analyze，不必再发起什么临时变更；另外，三批试生产可以替代规模化生产，批量一样的前提下，至于小试、中试、规模化如何划分还是看公司规定

lingzhong · 发表于 2011-12-8 16:37:52

新旧比对的问题，拿历史数据比对即可，没必要新生产旧供应商

abc678 · 发表于 2011-12-8 18:11:55

lingzhong 发表于 2011-12-8 16:37
新旧比对的问题，拿历史数据比对即可，没必要新生产旧供应商

历史数据难道不是旧供应商产生的？

abc678 · 发表于 2011-12-8 18:14:30

lingzhong 发表于 2011-12-8 16:35
不是大问题。
只是我认为，变更可以在索取三批样品检验合格后就可以开始发起，后面的全部是变更的action p ...

变更可以在索取三批样品检验合格后就可以开始发起这是可以的，，临时变更为了试生产方便引出，代替规模化生产？难道换了供应商你不规模化生产？那你换他做什么

lingzhong · 发表于 2011-12-9 08:33:43

7.购买原料，生产部发起临时变更，用新供应商原料进行3批试生产，3批生产结束后，转为老供应商生产
上面是你说的，体现两个意思，“转为老供应商生产”和“3批试生产”
我说“另外，三批试生产可以替代规模化生产，批量一样的前提下，至于小试、中试、规模化如何划分还是看公司规定”，有个前提“批量一样”
另外，变更都是有评估的，不需临时变更，你所做的那些均可进入评估计划，一旦进入，我认为没必要另走临变程序。

水手阿阮 · 发表于 2012-1-17 13:55:36

很好，值得参巧

玻璃杯 · 发表于 2012-6-12 10:55:49

正在走变更，很有价值的帖子，谢

我的乐趣 · 发表于 2012-11-30 09:34:36

谢谢分享

咖啡奶茶 · 发表于 2012-12-20 11:13:24

学习了，谢谢楼主

biokangtai · 发表于 2012-12-20 11:51:22

感谢分享！！

chm2855 · 发表于 2013-3-5 14:37:19

正在做原料供应商变更，谢谢分享！

杯子里的猫 · 发表于 2013-3-5 15:06:07

我们公司是对供应商进行评级,C级以下需要进行风险评估和供应商变更,后面的和你们类似

维塔斯Vitas · 发表于 2013-3-21 20:58:26

正在走变更，很有价值

友邦人士 · 发表于 2013-3-25 08:48:45

学习学习

apple5258 · 发表于 2013-4-24 15:44:05

学习了，不过供应商定点是在变更完成后呢，还是变更前，如果变更前，试生产失败了，就要取消定点，如果变更后，那这三批试生产原料非定点供应商进货，仓库入账如何体现呢

abc678 · 发表于 2013-4-24 16:42:53

apple5258 发表于 2013-4-24 15:44
学习了，不过供应商定点是在变更完成后呢，还是变更前，如果变更前，试生产失败了，就要取消定点，如果变更 ...

我觉得在前好，如果试生产失败后，该变更则不被批准，而这个变更也会进入变更系统，这段历史将是日后很好的资源，如若试生产失败就不发起变更，那这段历史将不会留下痕迹，以后无据可依。
变更发起后，可将变更申请复印件交仓库附在合格供应商名录后，仓库可入库

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