药品变更、偏差、CAPA的管理与实际应用及案例解析（1-2集）

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药品变更、偏差、CAPA的管理与实际应用及案例解析培训系列之一、ICH Q10的基本要求，二、变更管理案例分析。后续两集晚一两天整理完后不继续分享。感兴趣的老师可以关注我，后续将持续分享更多优质内容。链接：https://pan.xunlei.com/s/VObG2s2n8pcz0nl2nD_bVs_8A1?pwd=yupd

机智鼠

1. 药品变更管理概述
- 药品变更管理是指药品在研发、生产、销售等各环节中，对药品成分、生产工艺、包装等进行的任何变更。这些变更需经过严格的评估和审批，以确保药品的安全性、有效性和质量。
2. 法规依据与基本要求
- 根据《药品管理法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品持有人在进行任何变更时，必须遵循相关法规和指导原则。变更需经过充分的研究、评估和必要的验证，并与药审中心沟通达成一致。
3. 变更申请流程与时限
- 药品持有人在提交变更补充申请时，需明确承诺变更实施的时间，通常不得超过自变更获得批准之日起的六个月。涉及药品安全性的变更事项则不受此时间限制。
4. 微小变更与年度报告
- 对于生产过程中的微小变更或国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更，持有人应在年度报告中进行说明，并提交至省药检院复核意见，反馈至省药审中心。
5. 案例解析与实际应用
- 通过实际案例分析，展示药品变更管理的具体应用过程。例如，某药品因生产工艺改进而进行的变更申报，详细描述了从研究、评估到最终获批的全过程。


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