日志
体外诊断设备(IVD)产品的国际注册 - CE认证
本人是从事体外诊断设备的国际注册专员，本来是英文翻译，但机缘巧合之下进入了一家体外诊断设备的公司，之后又碰巧负责国际注册的同事离职，所以转到了国际注册岗。
因为我发现做国际注册的时候会遇到很多问题，然后又找不到专业人士去问，所以想边学习边记录。
根据IVDR，IVD产品要获得CE认证，需要遵从以下步骤：
一、确定产品是否属于IVD（参考IVDR第 (2)款体外诊断医疗器械的定义确定）；
二、确定产品分类（参考附录8）；
三、选择符合性评估路径（参考第5章-分类和符合性评估；附录2/3/9/10/11）；
四、建立和维护质量管理体系（ISO13485）；
五、准备CE技术文件（参考附录2和附录3）；
六、选择合适的公告机构（https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main）；
七、资料备案（欧代）；
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