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20190724今日学习观点:ICH指导原则-Q1C:新剂型的稳定性测试 2019-07-24
1. 新剂型是指含有与已被相关管理机构批准的现有药品相同的活性 物质但剂型不同的药品。(国内俗称改剂型) 2. 在经证明合理的情况下,简化的稳定性试 ...
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20190724今日学习观点:ICH指导原则-Q1B:稳定性测试:新型原料药和药品的光稳定性测试 2019-07-24
1.药品光稳定性测试,在国内稳定性指导原则中,已经放在影响因素试验,ICH指导原则中的破坏性试验其实与之等同。 2.注意光源的选择及标准要求,同时保证“ 样 ...
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20190724今日学习观点:ICH指导原则-Q1A(R2):新型原料药和药品的稳定性测试 2019-07-24
1.国内的指导原则已经很详细了,ICH指导原则参考就可以,对于稳定性研究,估计全国研发人员没有多大的疑问。 2.注重稳定性研究前及过程的质量标准(包括检测项 ...
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20190719今日学习观点:行业动态 2019-07-19
1. 国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》:科学监管保障人民用药安全, 职业化专业化药品检查员队伍的建立,标志着中国对药品全生命 ...
(570)次阅读|(0)个评论
20190715今日学习:行业观点 2019-07-15
医药行业发展趋势浅析   随着国家对医疗体制改革的不断深化,各种政策及法规的频繁出台,目前改革已经进入深水区。医药行业的变革从 2015 年 ...
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20190708今日学习观点:行业动态 2019-07-08
国内化学药、生物药的新药研发引擎已经启动,未来十年内,随着制药行业分工高度专业化,集约化,将会加速新药研发的速度,同时也将改变现有制药企业的生态。行业 ...
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空灵 2015-9-23 19:09
  
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