请教设备清洁有效期的取样时间

梅梅大胡 · 发表于 2013-3-12 11:25:33

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以前我们的清洁验证中没有设备清洁有效期的验证，从今年开始加入。比如规程里规定设备的清洁有效期是3天。可以只在设备清洁后的第三天和第四天取样吗？

ws680820 · 发表于 2013-3-12 11:48:06

这个有效期是否只针对微生物而言？

了了. · 发表于 2013-3-12 11:52:41

一般需每天取样。然后综合来考虑，因为微生物的取样和检测，受很多条件限制，误差很大。

即使是稳定性考察，中途也要取样检测，来进行评估，而不能到效期后做一次，道理是一样的。

sunwng · 发表于 2013-3-12 12:27:28

应该先验证清洁有效期为几天才做规定，而不是先规定几天再验证吧？

wang82888 · 发表于 2013-3-12 12:35:27

规定3天，那么就要从0天开始取样，到你的有效期，至于，取样间隔时间自己定

静夜思雨 · 发表于 2013-3-12 12:53:57

应每天取样。

xiaona · 发表于 2013-3-12 12:55:50

如果有效期约三天，还需连续生产三批，取样时间：第一批清洁后、12小时后；第二批清洁后、12小时；第三批清洁后、12小时、24小时、36小时、72小时、84小时、96小时可以吗

梅梅大胡 · 发表于 2013-3-12 14:01:50

lovelab 发表于 2013-3-12 11:52
一般需每天取样。然后综合来考虑，因为微生物的取样和检测，受很多条件限制，误差很大。

即使是稳定性考 ...

谢谢你的解答！

梅梅大胡 · 发表于 2013-3-12 14:03:16

xiaona 发表于 2013-3-12 12:55
如果有效期约三天，还需连续生产三批，取样时间：第一批清洁后、12小时后；第二批清洁后、12小时； ...

我想问一下你们那实际操作是这样做的吗？

xiaona · 发表于 2013-3-12 14:19:46

我们以前都是只是生产一批间隔两天再生产第二批，正在设计连续生产三个批次的取样方式。

华佗 · 发表于 2013-3-12 14:34:03

xiaona 发表于 2013-3-12 12:55
如果有效期约三天，还需连续生产三批，取样时间：第一批清洁后、12小时后；第二批清洁后、12小时； ...

你这已经不是连续三批的有效期考察了，只考察了一次！

梅梅大胡 · 发表于 2013-3-12 14:50:22

我们的清洁验证是验证清洁效果，与生产同步验证。每批生产完后都进行清洁取样。最后一批清洁完的时间就是第0天，那么这个第0天是不是要取两次样？一次取样是验证清洁效果，一次取样是验证清洁有效期。

江寒315 · 发表于 2013-3-12 14:52:49

你的有效期是验证出来的，不是随便规定出来的，验证的话，每天取样检测，根据连续三批次的数据，进行确认你的清洁周期。比如三批第五天时，你的微生物指标都超过了你所在的环境级别里面的微生物限度，那么你可以定四天，三天，并且，制定你的日常检测，

了了. · 发表于 2013-3-12 16:04:28

sunwng 发表于 2013-3-12 12:27
应该先验证清洁有效期为几天才做规定，而不是先规定几天再验证吧？

验证不是做试验。
先有SOP草案，才有验证。

樟子松 · 发表于 2013-3-12 16:16:26

学习

sunwng · 发表于 2013-3-12 16:23:39

lovelab 发表于 2013-3-12 16:04
验证不是做试验。
先有SOP草案，才有验证。

那这个SOP草案的时间怎么来的？感觉有点疑惑

两个人的荒HD岛 · 发表于 2014-9-1 09:19:26

正在写SOP......清洁的太不好写了{:soso_e115:}

xlz2210022 · 发表于 2014-9-1 10:04:22

那意思是连续生产三批是每批间隔时间2-3天，连续监测每天的菌落总数，这样对清洁有效期做一个确认。那间隔的天数定为2-3天合适么

猫眼 · 发表于 2014-9-1 15:41:35

3天，我这边车间原来的清洁有效期写的是120小时……这样清洁验证和工艺验证没法同时做了,怎么办？

suq1982 · 发表于 2014-12-24 09:25:25

考虑到生产连续性及市场要货的紧急性，这个有效期考察，如果按真实的实际操作，哪里能等着你第0天清洁完，然后等着你第1、2、3、4、5、6、7天取样检测后再进行第二批次的生产。这种操作的话，根本就没法去正常生产了。我们每个月每天的生产排得满满当当的，也就月初停产一两天清场，环境检测。

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