A级区下面的风速要求为0.36-0.54米/秒之间

fanganq · 发表于 2013-3-12 11:32:56

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请教各位
A级区下面的风速要求为0.36-0.54米/秒之间，这个数值是从哪里来的，有相关文献吗？另外房间10-15pa压差数值是怎么来的？美国FDA的12.5pa的压差数值是怎么来的

华佗 · 发表于 2013-3-12 11:54:33

无菌附录：第三章  洁净度级别及监测
第八条  洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条  无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

hellen_lvyg · 发表于 2013-3-12 11:55:21

A级区下面的风速要求为0.36-0.54米/秒之间，ＧＭＰ2010附录1规定

cexontiqpl · 发表于 2013-3-12 12:06:07

最新GMP认证里面就有的啊！

江寒315 · 发表于 2013-3-12 12:26:33

0.45的蒸豆腐20%、

樟子松 · 发表于 2013-3-12 12:26:51

学习

youngzhou · 发表于 2013-3-12 12:29:00

楼主是要问：GMP附录1规定A级区下面的风速要求为0.36-0.54米/秒之间，这个数字（0.36-0.54米/秒）是哪里来的？

sunwng · 发表于 2013-3-12 12:32:03

　　第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

smalltrees · 发表于 2013-3-12 12:36:15

FDA压差测量仪是英寸单位，换算成Pa就是12.5

fanganq · 发表于 2013-3-13 09:51:35

我问的是，为什么规定为0.36-0.54米/秒，为什么不规定为0.8或者0.9米/秒，压差为什么不规定成3pa或者其他数据，是做了大量的试验，根据大量的检测数据得出的指导值吗？

sulihua · 发表于 2013-9-17 13:39:01

同问。为什么是0.36~0.54米/秒而不是其他数值？

A级区下面的风速要求为0.36-0.54米/秒之间

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