有生产问题的坛友们，欢迎提问。。。

河西智叟

终于不做口服制剂了，有问题的XDJM们，尽管提问吧，我不会的话，我帮你们问，相信也有高手会帮助你们。。。

大上海

哥们该那行了？

河西智叟

大上海 发表于 2013-3-16 18:10
哥们该那行了？

无菌验证。。。哥们就是一个百搭，干过的行当还不少{:3_51:}

皇后

制粒之后的药粉起静电是怎么回事呢，太干了吗？

河西智叟

t9t1 发表于 2013-3-16 19:34
制粒之后的药粉起静电是怎么回事呢，太干了吗？

通常是物料太细太干，也不排除设备导致的，可以从环境中先补给。。例如：拖一下地板，有些设备带有除静电装置。。。

红茶.

固体制剂干燥机如何防止交叉污染？或者降低风险。

皇后

河西智叟 发表于 2013-3-16 19:41
通常是物料太细太干，也不排除设备导致的，可以从环境中先补给。。例如：拖一下地板，有些设备带有除静电 ...

谢谢您指教

河西智叟

acmilanhm 发表于 2013-3-16 19:54
固体制剂干燥机如何防止交叉污染？或者降低风险。

共线产品只能是反复清洁，没法偷懒，只能反复擦拭清洗。有些是复方的，那就单方在前，复方在后、、、

红茶.

这玩意不是反复清的干净的吧？

河西智叟

acmilanhm 发表于 2013-3-16 22:50
这玩意不是反复清的干净的吧？

干燥机还是干燥剂？如果是干燥剂，报废一条路。。。

大上海

大上海 发表于 2013-3-16 18:10
哥们该那行了？

哥们，无菌制剂？那得多亲近亲近啊？期待一步步靠近.......

1121687468

槽混合摇摆颗粒剂符合新版GMP吗

河西智叟

1121687468 发表于 2013-3-18 10:49
槽混合摇摆颗粒剂符合新版GMP吗

你能做到彻底清洁的话，没啥不可以的，但是我没能力做到彻底的清洁（可能会做出一份pass的清洁验证报告）。。。

1121687468

谢谢，明白了

皇后

还是上次起静电的问题。这次换了个物料，制粒后依然起静电，人工整粒过筛的时候静电打的人都受不了。生产过程是，先粉碎，然后制粒，有人怀疑是粉碎的时候粉碎机带的出的静电，可是粉碎之后的药粉并没有静电。我觉得还是制粒的时候什么地方出问题了，或者制粒锅出问题了。

河西智叟

t9t1 发表于 2013-3-19 19:48
还是上次起静电的问题。这次换了个物料，制粒后依然起静电，人工整粒过筛的时候静电打的人都受不了。生产过 ...

我遇到过一次，产品是头孢拉定，原来使用的是西班牙的原料，很结实的小桶（颗粒状的结晶粉末），一次因为供货出了状况，采购了一批意大利的原料，下窄上粗的大桶（很细的结晶粉末，原料有起球现象），因为无法直接充填，只能是干法制粒，静电现象十分严重，就像放高升一样，时不时来一下。。询问供货商，前者是溶媒结晶的产品，后者是喷雾干燥的产品。。。
这是15、6年前的事了，我想说的其实就是一点，也许和原料的制备工艺也有关。

皇后

河西智叟 发表于 2013-3-20 08:38
我遇到过一次，产品是头孢拉定，原来使用的是西班牙的原料，很结实的小桶（颗粒状的结晶粉末），一次因为 ...

您说的有道理。因为是委托加工的东西，原料是对方公司提供的药粉，也许最近的物料出问题了。

wang82888

提一个问题，一产品干法制粒，压出来的颗粒灌装胶囊，装量不够怎么办？

河西智叟

wang82888 发表于 2013-4-10 14:41
提一个问题，一产品干法制粒，压出来的颗粒灌装胶囊，装量不够怎么办？

详细点，干法后如何处理的。。。

wang82888

河西智叟 发表于 2013-4-10 19:40
详细点，干法后如何处理的。。。

干法后混了一下，没有外加物料，灌装