质量受权人的八个决定权四个否决权是什么？

雄鸡 · 发表于 2012-7-3 10:23:33

谢谢分享。

ziyiwoaini · 发表于 2012-7-3 10:28:29

iwen2001 发表于 2011-7-14 11:29
新版GMP第173条
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人负责审核和批准。
新版GMP第 ...

同意但是新版的要求物料放行在新版中只要指定人员放行即可，不一定非得受权人，一般物料QA就可以

wcxywsnow · 发表于 2012-7-12 09:34:33

决定权：
   1、每批物料及成品放行的批准；
   2、质量管理文件的批准；
   3、主批生产记录（空白批生产记录）的批准；
   4、工艺验证和关键工艺参数的批准（包括药品研发）；
   5、物料及成品内控标准的批准；
   6、负责变更的批准（包括技术改造等）；
   7、不合格品处理的批准；
   8、产品召回的批准；
否决权：
   1、关键物料供应商的审计和批准；
   2、关键生产设备的选取；
   3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；
   4、其他对产品质量有关键影响的活动；
多谢总结，谢谢2楼

lshjxgz · 发表于 2012-7-29 09:48:43

谢谢分享！！

fylm123 · 发表于 2012-7-29 10:13:44

从国外引进的四不像。

天0痕 · 发表于 2012-8-27 11:05:09

质量受权人的制度是09年推出的，早于新版GMP。国家局和各地方局对质量受权人的职责定义和新版GMP有很大出入，如何统一好两者作用很有难度

dongbeide2009 · 发表于 2012-9-5 16:05:48

悲凉的质量授权人啊！

hljhy · 发表于 2012-9-22 10:26:23

关键是：如何落实，做到名副其实，中国的事很难说。

巴西木 · 发表于 2012-9-22 10:33:26

二楼朋友答得很好，谢谢了

质量受权人的八个决定权四个否决权是什么？

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