标准品

dasheng1980 · 发表于 2013-4-1 10:55:30

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1.一个从未上市的新药，在其投产前，及投前检验时，没有标准品怎么办，如果想制备该怎么制？

2.没有标准品，只用电泳检测其分子量就可以吗？我认为这种方法的偏差较大！

请大家帮忙，谢谢！！！

sunwng · 发表于 2013-4-1 11:00:17

兄弟，你今天问的问题还真多

等版主回复你吧@仲夏秋夜云

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-1 11:01:03

自己制备，然后送一份外检，送一份到中检所，质量标准和分析方法由你们自己制定。只要三方的结果一致，你送的那批就可以当标准品用了，你的方法验证也就完成了

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-1 11:02:28

SDS-PAGE这个方法看轻重链比的，属于药典推荐方法之一，在附录三上，但是你们是新药，药典里没有收录，所以这个办法你们只能用来参考，还是要做验证的，上样量要进行验证和摸索，也就是要做方法学开发和验证的。
如果你用的OD测含量，那么建议你们用HPLC。

dasheng1980 · 发表于 2013-4-1 11:02:33

谢谢版主！{:soso_e183:}{:soso_e179:}

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-1 11:03:26

另外说一句，SDS-PAGE确实很不准，也是一个大概，范围可以扩到70%-130%。但法典上是可以接受这种方法的，只不过要验证。因为误差比较大，所以验证会比较麻烦。

dasheng1980 · 发表于 2013-4-1 11:06:11

是的，楼主说的对！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-1 11:09:32

dasheng1980 发表于 2013-4-1 11:06
是的，楼主说的对！

你今天是收了钱来碰我场的吗？

dasheng1980 · 发表于 2013-4-1 11:15:18

不是版主，我又范错误了吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-1 11:17:33

sunwng 发表于 2013-4-1 11:00
兄弟，你今天问的问题还真多等版主回复你吧@仲夏秋夜云

我来了……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-1 11:17:56

dasheng1980 发表于 2013-4-1 11:15
不是版主，我又范错误了吗？

没有，你是不是在温州见到我了？

sunwng · 发表于 2013-4-1 12:23:19

仲夏秋夜云发表于 2013-4-1 11:17
没有，你是不是在温州见到我了？

楼主肯定在温州见你了，痴迷于版主美色来给版主捧场的

我在微博给你留言也没回啊

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-1 12:26:54

sunwng 发表于 2013-4-1 12:23
楼主肯定在温州见你了，痴迷于版主美色来给版主捧场的

我在微博给你留言也没回啊

回了……

sunwng · 发表于 2013-4-1 12:28:34

仲夏秋夜云发表于 2013-4-1 12:26
回了……

刚回啊

dasheng1980 · 发表于 2013-4-1 20:07:31

版主，我没见过你！不过到是想见一下，认识认识！呵呵！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-2 08:42:10

dasheng1980 发表于 2013-4-1 20:07
版主，我没见过你！不过到是想见一下，认识认识！呵呵！

我估计今年我会见到你的……

dasheng1980 · 发表于 2013-4-2 12:27:08

那好啊！有机会一定见一下。