某药厂安压片机装确认(IQ)方案模板

朝霞小虾米

ZPY129 旋转式压片机

安装确认（IQ）方案

MCS-STP-VPP-×××-01

×××××公司

方案编写人员

部门	姓名	日期	职责
设备部			编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。

方案审核人员

职务	姓名	日期	职责
设备主管			审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告

方案批准人员

部门	姓名	日期	职责
质量保证部			批准设备安装确认方案和报告

【目的】

保证所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。

【范围】

设备的安装、维修、易位

【责任】

ⅰ 设备技术人员负责编写设备确认方案，按照经过批准的方案实施，记录实施过程的结果。

ⅱ 设备主管审核确认记录，并编写报告；

ⅲ 质量保证部负责批准确认方案和报告。

【设备描述】

设备名称：旋转式压片机　　　设备编号：ZJ/SB-009

1       设备描述

ZPY系列旋转式压片机是一种自动旋转、连续压片的设备，主要应用于制药工业的片剂生产，它不仅能压制各种规格的圆形片，还可以压制各种性状的异型片和双面刻字片。本设备主要由×××、×××、×××等主要部件组成。工作原理是××××（请根据设备说明书提供的资料进行完善）。

2       主要零部件一览表

　

序号	主要零部件
1	基座
2	电机
3	冲头冲模
4	吸尘器
5	（等等）
6

（格子不够自行增加）

检查人：日期：

复核人：日期：

3       所需公用系统描述（比如管道、压缩空气、水，如果设备没有连接公用系统，则此项应去掉）

序号	公用系统	是否可用
1	比如　压缩空气
2	比如　纯化水
3

（格子不够自行增加）

检查人：日期：

复核人：日期：

【确认程序】

1       开箱检查

序号	确认内容	要求	实际情况	有无偏差
	设备型号	ZPY129	ZPY129	无偏差
1	规格	29冲	29冲	无偏差
2	使用说明书	应有设备完整的使用说明书	有完整的设备使用说明书	无偏差
3	图纸	应有设备构造图、电器原理图	有设备构造图、电器原理图	无偏差
4	电线	应有与设备配套齐全的电线	有配套齐全的电线	无偏差
5	主要零部件	应有说明书上描述的所有主要零部件	主要零部件与说明书描述一致	无偏差
6	仪表	应有说明书上描述的所有仪表	仪表与说明书描述一致	无偏差
7	备用品	应有要求的备用品	备用品与要求一致	无偏差
8	厂家服务	应有厂家名称、地址及联系方式	×××制药机械厂    ××市××工业区××号    0571－66665645	无偏差

检查人：日期：

复核人：日期：

2       零部件和仪表

序号	零部件/仪表	材质/规格		数量		是否通过确认
		厂家标准	确认情况	厂家标准	确认情况
1	冲模	不锈钢	不锈钢	29付	29付	通过确认
2	（等等）
3
4
5
6

（格子不够自行增加）

检查人：日期：

复核人：日期：

3       备用品

序号	备用品名称	应提供数量	实际数量	有无偏差
1
2
3
4
5

（格子不够自行增加）

检查人：日期：

复核人：日期：

4       环境确认

（对设备要求的环境，如温湿度，压差，空间大小要求进行确认。）

确认内容	要求	实际情况	有无偏差
温度	18℃～26℃	21℃
湿度	45％～65％	54％
压差	< -5 Pa	-7 Pa
空间要求

5       安装程序

按照说明书描述的步骤，描述设备的安装过程

安装人员：日期：

检查人：日期：

【偏差报告】

1       偏差描述

确认过程中如果有发生偏差，则在此描述

若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求”。

2       调整方案

确认过程中如果有发生偏差，则把相应的调整方案描述出来。

若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，不需进行任何调整”

3       对操作的影响

确认过程中如果有发生偏差，则应描述调整方案对操作可能造成的影响。

若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，按照操作SOP进行操作不会产生影响”。

报告编写人：　　日期：

QA批准人：　　日期：

【安装确认报告】

1       确认结果

2       结论

报告编写人：　　日期：

QA批准人：　　　　　　　日期：

湖南卫士

写的不错，砖家啊！

freeman132

支持一下，虽然不太懂

lzn508

支持一下！支持一下！支持一下！

一剑靖宇

谢谢！学习了！

英雄崛起

内容很不错啊，就是少了一些具体标准！

华重楼

谢谢分享。

朝霞小虾米

英雄崛起 发表于 2013-4-5 16:01
内容很不错啊，就是少了一些具体标准！

我 在仔细研究研究

impower

谢谢楼主的分享

830214ab

谢谢楼主了

lqthjm

好资料,谢谢分享,楼主辛苦了