如何建立直接接触药品包装材料的质量标准？

yangys74 · 发表于 2013-4-6 10:05:48

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各位，求教：最近单位的直接接触药品包装材料标准要升版，但是不小知道要增加哪些项目，以前的项目就是一些测量尺寸、称重之类的，而且我们QC包材检验人员是临退休人员，请问增加哪些项目较好？我们生产非无菌固体制剂

linxing2458 · 发表于 2013-4-6 10:07:38

按照药包标准检啊！

linxing2458 · 发表于 2013-4-6 10:08:11

透湿性，气密性等。

linxing2458 · 发表于 2013-4-6 10:08:44

微生物学也要检的啊！

smartzhenygx · 发表于 2013-4-6 10:25:10

先查查相应的国标都是怎么规定的！然后结合你公司的能力订你要检其中的那些项目！如果对于你的产品有影响但是又没在国标里出现的你可以自己加进去！

youngzhou · 发表于 2013-4-6 10:45:50

按国标做，可补充内控项目，当然国标好多项目是做不了的

残伤 · 发表于 2013-4-6 10:55:23

了解国标做高内控

linxing2458 · 发表于 2013-4-6 11:17:41

做高了不合格，能买到合格的内包材吗？

linxing2458 · 发表于 2013-4-6 11:19:19

我觉得，结合实际，以国标为基础，用文件规定自己的检测项目，莫盲目去做高标准。

LQF · 发表于 2013-4-6 13:02:01

GB标准及YY行业标准可以参考，也可以根据企业实际情况来制定。非无菌固体制剂要求不会太高，一般要求包材要有包材注册证。仅供参考！

yangys74 · 发表于 2013-4-6 14:55:38

谢谢楼上各位帮助，微生物检查一直做的，因为不属于包材检查范围。透湿性和气密性需要特定设备吗？

航行 · 发表于 2013-4-8 08:36:18

楼主按照药品内包材检测呀！最起码的菌检你该做。

分析员 · 发表于 2013-4-8 15:28:11

内包材最起码的微生物限度是要做的

杨曙光 · 发表于 2013-4-10 16:49:21

按照国家标准制定公司内部质量标准，对于有些确实不能检测的项目，可要求厂家每批提供全检报告，规避一些风险

yangys74 · 发表于 2013-4-13 12:13:14

曙光在前头发表于 2013-4-10 16:49
按照国家标准制定公司内部质量标准，对于有些确实不能检测的项目，可要求厂家每批提供全检报告，规避一些风 ...

老师，我们希望能够增加一些检验项目能有助于产品在生产过程中影响质量的

杨曙光 · 发表于 2013-4-13 12:34:34

yangys74 发表于 2013-4-13 12:13
老师，我们希望能够增加一些检验项目能有助于产品在生产过程中影响质量的

能具备相应的检测能力当然更好罗

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