【温州之约之现场提问篇】--你问我答2 关于原料药的混批

Selina · 发表于 2013-4-8 11:13:19

歪打正着发表于 2013-4-8 10:08
关于总混前是否需要检验的问题，主要看总混和前面的工艺是不是划归为一个工艺。
一般而言，在一次工艺内只 ...

检验依据工艺阶段的划分而进行。同意这种说法！

liuqygood2005 · 发表于 2013-4-8 11:25:37

多谢分享。

航行 · 发表于 2013-4-8 11:43:40

不仅仅是原料药，固体车间同样需要，检验完之后再总混，这样是防止那一亚批不合格。给总混带来更大的危险。但是法规上没有具体要求亚批要检验。因为只要总混合格，就可以了，亚批检验也属于单位自己内控标准应该。

恩恩 · 发表于 2013-4-8 12:34:14

全检，合格。

野性之吻 · 发表于 2013-4-8 12:40:45

什么原料？无菌还是？？检验什么合格？？

玻璃杯 · 发表于 2013-4-8 12:54:55

非无菌，关键指标，部分检验。

阳光下 · 发表于 2013-4-8 14:06:09

检验合格才能混合

紫晶123 · 发表于 2013-4-10 09:37:49

应按公司内控标准检验全部项目，合格后再总混

mj259 · 发表于 2013-4-10 09:39:02

评估并建立亚批的质量项目和质量指标标准，检测合格后才能总混

苦咖啡 · 发表于 2013-4-10 09:41:22

应该每个亚批都须检验，检验合格后再总混;如果产品质量每个亚批比较稳定的话，经验证可以定一些关键指标为亚批必检，然后总混后再检验。

残伤 · 发表于 2013-4-16 20:47:35

歪打正着发表于 2013-4-8 10:08
关于总混前是否需要检验的问题，主要看总混和前面的工艺是不是划归为一个工艺。
一般而言，在一次工艺内只 ...

赞同楼主观点

长若水 · 发表于 2013-4-28 13:40:14

检验合格后总混。或者有数据支持工艺稳定，经过验证的情况，可以直接混，看最终结果。

1009889281 · 发表于 2013-6-2 11:30:07

总混前的四个亚批必须检验合格并且确认生产检验过程偏差已经关闭后才能混。

wsx · 发表于 2013-6-2 11:54:58

看法规吧，必须全检，没得商量

史昂 · 发表于 2013-6-9 11:18:11

需要每个亚批检查合格后，在进行批混

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