中药饮片厂GMP认证经验总结

华佗

以下内容由经过GMP认证的中小饮片经验总结，搜集来的，非原创，仅供饮片企业参考！

首先认证小组先给开了个会，下发个通知，然后就开始了现场检查，主要看了原料库、生产车间、成品库，还有化验室。
由于品种较少，看现场一共就一小时左右。
这次检查的重点就是化验室了。
主要看了留样观察室、一般仪器室、天平室、精密仪器室、理化室、高温室。
我详细说一下化验室主要要了什么东西，给大家一个借鉴。
在一般仪器室看了显微镜，要了目镜测微尺，载物台测微尺（未提供出目镜测微尺）
到天平室要了天平使用记录，到精密仪器室让打开液相，调了一下离线图谱，还仔细看了一下进样器。
到理化室看了容量器具的标定签，要了对照品。
看完现场，主要就是看文件了，我一路跟着，再给大家介绍一下重点看了哪些文件。
批生产记录、验证方案及报告、检验记录，两个检查员，一个人看了一遍，可见这是重点了。
公司花名册、培训记录、试卷、健康档案（没找到生产负责人和质量负责人的健康档案）、主要生产设备验证方案及报告、偏差管理规程、取样、留样管理制度、自检方案、记录、报告、条款核对、供应商审计、评估材料、原料及成品、包装材料的质量标准、包材的购货合同、对照品、对照药材的领用发放记录、试液配制记录、重金属、农残的委托检验协议（没有）
重点看化验室有无检验能力，前几天有一家用假图谱糊弄，结果没通过。
第二天开总结会，饮片认证条款111条，重点检查项18项，一般检查项93项，最后结论一般缺陷项8项，顺利通过GMP认证。
一般缺陷：
1、干燥操作使用的竹帘易产生脱落物。（3201）
2、原药材库温度计未贴有校验合格标识。（3501）
3、成品库存放成品零头的纸箱，其外包装未附标签。（4603）
4、从事生产操作的个别人员缺少体检报告。（5601）
5、工艺验证报告中，缺少取样位置和取样频次的记录。（6001）
6、留样管理规程中，规定留样时限为一个生产周期，不具备可操作性。（6501）
7、检验记录中，显微鉴别中关于草酸钙簇晶和淀粉粒直径的描述缺少原始数据，仅记录符合要求。生产/检验记录中，个别签名以名章代替。（6801）
8、批生产记录中，个别数据填写错误时未按规定更正。（6802）

iwen2001

参考一下，两个月后我们也要过中药饮片GMP了

zhangyl

了解一下

king9821

多谢还要多学习

小彤

谢谢楼主分享

boa

第2、3、4、5条，犯这种低级错误就不应该了。。。

gm11274

认真学习，谢谢

晓风残月

了解一下！我们马上要进行新版的GMP认证了。求高手能给小弟发一套完整的GMP认证资料（最好有工艺规程 验证之类的内容）万分感谢！

laopi001

谢谢楼主，参考一下！

涛声铱旧

真是见习了，学习中。。。。。。

zero

借鉴了。{:soso_e142:}
两个月后到我们厂了

我心亦然

路过进来看看吧

孤独求败

参考参考，谢谢分享

lunmulunmu

也都是基础不牢的问题，通病。

leijinling

这是10版的GMP认证吗

华佗

leijinling 发表于 2012-7-10 20:50
这是10版的GMP认证吗

当然！

leijinling

我以前没有接触此工作，一下子感觉就像狗咬刺猬-----------无从下牙一般

华佗

leijinling 发表于 2012-7-11 07:43
我以前没有接触此工作，一下子感觉就像狗咬刺猬-----------无从下牙一般

你搞GMP的没有接触过认证吗？

hyz123

感谢楼主的经验

三月红

我想问一下你们的工艺验证的思路是怎么样的？是一个品种全过程各步骤的生产流程验证吗？