阿莫思林胶囊工艺改进的问题？

gabfghy990205 · 发表于 2013-4-14 11:22:18

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本帖最后由静夜思雨于 2013-4-14 12:16 编辑

阿莫思林胶囊在工艺改进时，对辅料进行减少，检测全检时出现溶出不合格
辅料减少方案：1羧甲淀粉钠减半，硬脂酸镁减半
2羧甲淀粉钠减半，不加硬脂酸镁
3羧甲淀粉钠减半，二氧化硅减半
三种方案都是溶出不合格
是什么原因引起溶出不合格？按原来工艺溶出就合格！！！！！
希望大家提点建议！！！

xingqr · 发表于 2013-4-14 11:39:04

助溶剂的量最好不要减少

gabfghy990205 · 发表于 2013-4-14 11:44:31

哦
谢谢你的提醒

静夜思雨 · 发表于 2013-4-14 12:12:26

原来的合格为什么要改呢？

樟子松 · 发表于 2013-4-14 12:48:29

学习

青春英子 · 发表于 2013-4-15 11:03:50

“羧甲基淀粉钠具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物片剂药物片剂的高效崩解剂、赋形剂。”
我估计你这个处方中羧甲基淀粉的作用还是很要紧的，或者综合一下其他辅料的改变。

mamagege521 · 发表于 2013-4-15 17:14:36

羧甲淀粉钠量保持不变，改变下其它辅料的量试试。

hao004 · 发表于 2013-4-15 17:22:20

动了最部能动的！

helenwang · 发表于 2013-4-15 20:12:23

羧甲淀粉钠在溶出中起关键作用，对溶出影响最大；硬镁减少有助于溶出；二氧化硅减少对溶出基本不影响。

gabfghy990205 · 发表于 2013-4-15 21:31:14

静夜思雨发表于 2013-4-14 12:12
原来的合格为什么要改呢？

肯定是存在工艺不满意的地方，容易出现质量问题，才进行工艺改进！
更改新工艺只有辅料减少而没有外加其他辅料进来，可以看出是解决内容物为出发点的工艺改进！

静夜思雨 · 发表于 2013-4-15 22:09:24

gabfghy990205 发表于 2013-4-15 21:31
肯定是存在工艺不满意的地方，容易出现质量问题，才进行工艺改进！
更改新工艺只有辅料减少而没有外加其 ...

那原处方中的每个辅料都要去查找其特性了。不过不认为变动处方是一个好的改进方法。

静夜思雨 · 发表于 2013-4-15 22:10:49

出现质量问题确定了是什么问题就改进什么问题。

gabfghy990205 · 发表于 2013-4-18 12:20:13

青春英子发表于 2013-4-15 11:03
“羧甲基淀粉钠具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液 ...

谢谢你的提醒

gabfghy990205 · 发表于 2013-4-18 17:17:13

青春英子发表于 2013-4-15 11:03
“羧甲基淀粉钠具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液 ...

问题是减半硬脂酸镁的溶出也是不合格！

木易随风 · 发表于 2013-4-20 15:23:35

加点助溶剂（十二烷基硫酸钠），把粒子整碎点，

gabfghy990205 · 发表于 2013-4-20 17:20:03

木易随风发表于 2013-4-20 15:23
加点助溶剂（十二烷基硫酸钠），把粒子整碎点，

内容物过多，造成锁合不好，工艺进是减少内容物，看能否锁合好。全检出现溶出不好！
不过把粒子整碎是个好建议！

watergate · 发表于 2013-4-25 23:51:35

你可以做一个DoE，或者正交实验去试试处方。一开始就减半是不是狠了点？

[胶囊剂] 阿莫思林胶囊工艺改进的问题？

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