中试的问题

algong80 · 发表于 2013-4-16 10:04:17

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弱弱的问下，药品生产前的中试阶段如何做文件记录，中试后的颗粒片子该如何处理才算符合GMP正规要求，请大神们详细解说下！！！{:soso_e134:}

at依然 · 发表于 2013-4-16 10:19:22

中试时可以填写正规的生产记录、检验记录、偏差处理记录、清洁记录等等，中试后的颗粒、片子进行正常检验后，还要做留样观察和长期稳定性试验，要按照市售包装进行包装并在适当的环境下保存，直到做完所有必要的检验为止。切记中试产品不允许出售。

yuansoul · 发表于 2013-4-16 10:52:39

如实记录，销毁

航行 · 发表于 2013-4-16 15:19:22

如实写记录，一切都是试行版本等到验证合格才能出正式版本。检查要看的

19920423烛龙 · 发表于 2013-4-17 13:30:18

at依然发表于 2013-4-16 10:19
中试时可以填写正规的生产记录、检验记录、偏差处理记录、清洁记录等等，中试后的颗粒、片子进行正常检验后 ...

回答的比较全面。可是一般企业中试放大的倍数是较小的，耽心由此而产生经济损失。我猜想中试也比小试大不了多少。

wang82888 · 发表于 2013-4-17 16:22:13

19920423烛龙发表于 2013-4-17 13:30
回答的比较全面。可是一般企业中试放大的倍数是较小的，耽心由此而产生经济损失。我猜想中试也比小试大不 ...

中试的量大概是小试的10倍或更多，一般是商业化的十分之一或10W片/粒

wang82888 · 发表于 2013-4-17 16:25:13

按照GMP的要求，文件的受控、书写，生产过程的活动要有记录体现、证明，生产后的颗粒、片子要有相应的固废处理程序，可参照商业化生产的固废处理程序进行。希望对你有所帮助。

at依然 · 发表于 2013-4-18 12:45:26

wang82888 发表于 2013-4-17 16:22
中试的量大概是小试的10倍或更多，一般是商业化的十分之一或10W片/粒

同意楼主的说法

宋居零 · 发表于 2013-4-20 14:31:27

返工和回收在制剂中做到怎样程度返工和回收在制剂中做到怎样程度

[生产运营] 中试的问题