关于供应商档案的问题

良民一个DAY · 发表于 2013-4-16 14:15:36

LYC 发表于 2013-4-16 13:07
将产品稳定性考察理解成是用供应商的物料制成的制剂产品的稳定性考察

应该不是这么理解的吧

我的乐趣 · 发表于 2013-4-16 20:25:28

乍样都行，只要有

yyqq868 · 发表于 2013-4-17 20:30:35

13楼的：素不相识，干嘛针对我呀！“听听大家的见解”有错吗？您没事吧！

smartzhenygx · 发表于 2013-4-17 20:46:04

稳定性应该是供应商提供的吧！定期的质量回顾时自己做的，不是供应商生产情况的回顾，是供应商供货情况的回顾，包括供货使用情况、供货检验情况、货物配送情况等等！

固体制剂QA · 发表于 2013-4-17 23:29:58

有企业通过新版认证的蒲友能解释吗？

415419117 · 发表于 2013-4-18 11:14:18

API生产厂家的我觉得应该是供应商做，起始原料我们自己肯定不可能做的吧，我觉得

kingsteeler · 发表于 2013-4-23 16:45:42

同样的问题期待解决中

kelvinliu001 · 发表于 2013-5-15 13:46:08

首先，这里要明白“每家物料供应商”中物料的定义--就我的理解来说是指原料药，即API. （如果扩展到其它材料，如包装材料等，很多资料是没有的）。
其次，稳定性考察报告应该由供应商提供（试想，如果是新公司寻找的新供应商，岂不要几年才可正式投入生产？）
最后，定期的质量回顾其实是不复杂的，我们每年（有些企业甚至每季度）做供应商业绩评估，其中就包含了质量部分的分数（所谓的PERFORMANCE SCORE). 如果质量没有问题，这个还是挺好写的。如果质量有问题，这就要看审核员的标准了，问清楚他到底要什么资料，一般来说，还有质量投诉回复之类的文件可提供。

shougaogao · 发表于 2013-11-26 12:41:39

这个都是要自己做的，几个相关部门根据各自重点进行回顾就可以

08111832187 · 发表于 2024-1-31 16:25:10

良民一个DAY 发表于 2013-4-16 10:35
这是要把我逼疯啊...
新版GMP太麻烦了...
我一年就进那么几次原辅料，还得给他做稳定性考察，质量 ...

是否有法规或者指南规定：供应商档案中的产品稳定性考察报告指原辅料？不包含其他物料，例如耗材？

[物料管理] 关于供应商档案的问题

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