纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证

webmaster · 发表于 2011-7-31 20:54:37

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水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。

中国药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准 GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是这些部位停用几小时后再使用时。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

记忆随风飞 · 发表于 2011-8-1 08:38:56

非常感谢。。

wuguanghui953 · 发表于 2011-8-1 09:25:37

学习学习。

129129129 · 发表于 2011-8-1 09:50:26

谢谢楼主分享

moed · 发表于 2011-8-1 15:05:43

谢谢楼主分享

大可 · 发表于 2011-8-1 18:25:24

谢谢楼主分享了

crystalshiying · 发表于 2011-8-2 11:28:55

非常感谢楼主分享

qinchangc · 发表于 2011-8-2 14:30:33

谢谢楼主分享

青青草 · 发表于 2011-8-3 11:10:52

感谢分享

戴坚 · 发表于 2011-8-3 11:19:37

谢了......

feijunqiu108 · 发表于 2011-8-4 14:00:38

谢谢分享！

sony8086 · 发表于 2011-8-9 08:29:35

资料太老了

chenxinxiaohuo · 发表于 2011-10-13 15:26:13

感谢分享

chenxinxiaohuo · 发表于 2011-10-27 11:10:51

谢谢楼主分享

最近比较背 · 发表于 2011-11-23 16:50:19

谢谢楼主分享

coffeewoman · 发表于 2011-12-15 14:33:33

好的资料！

hcm0556 · 发表于 2012-1-5 16:33:38

谢谢楼主分享

南席 · 发表于 2012-1-5 16:48:28

下了，看看学习

win200701 · 发表于 2012-1-19 10:18:16

非常感谢，哈哈

寒夜无眠 · 发表于 2012-5-13 17:04:17

非常感谢。。

[制药用水] 纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证