2010版GMP第46条中厂房、设施、设备共用可行性评估如何做？

a174210704 · 发表于 2013-4-23 09:16:00

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【第四十六条】为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（—）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类)或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
固体制剂生产多个品种共用厂房、设施、设备可行性评估如何做？哪有模板可以共享不？

ssafe · 发表于 2013-4-23 09:28:37

路过，帮顶

a174210704 · 发表于 2013-4-23 09:29:31

没有人回答啊？在线等呢

岁寒三友 · 发表于 2013-4-23 09:41:05

mamagege521 · 发表于 2013-4-23 10:09:46

上边的链接就有，我刚下来

南席 · 发表于 2013-4-23 10:12:03

很好，可以参考

a174210704 · 发表于 2013-4-23 10:28:44

岁寒三友发表于 2013-4-23 09:41
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=116180&highlight=%B7%E7%CF%D5%C6%C0%B9%C0

谢谢提供资料刚刚下载学习了资料很高谢谢

晨风 · 发表于 2013-4-23 13:08:48

来学习谢谢楼主

[生产运营] 2010版GMP第46条中厂房、设施、设备共用可行性评估如何做？