物料平衡管理规程

hsy33

一、目的：建立物料平衡管理标准工作规程，掌握生产过程中物料平衡在控制范围之内，防止差错和混药。

二、范围：每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡计算。

三、责任者：车间主任、工艺员、操作工、QA。

四、内容：

1在生产关键工序需要计算物料平衡情况，避免差错，混药事故的发生，生产工序批生产记录要明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。

2物料平衡计算：

物料平衡=实际值/理论值×100%

其中：

理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

实际值：为生产过程中实际产出量。包括：产出的合格品量；生产中抽取的检品量和留样量。

3物料平衡检查：

生产必须按照处方量的100%投料，制定物料平衡率时适当考虑允许的正常偏差，正常偏差是根据同品种的行业水平和本厂历史水平、技术条件进

行制定。下列项目需进行物料平衡计算：

3.1各种原料；

3.2各种包装材料、标签、说明书等；

3.3制剂生产中关键工序中间体、成品。

3.4原料药生产中所用溶剂

3.5 原料药生产中关键工序中间体、成品，成品需根据化学反应计算总收率。

4生产过程中物料平衡偏差处理：

4.1偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产并报告车间主任；

4.2 发现偏差时，车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施，使偏差控制在规定的范围内；

4.3车间管理人员进行调查,根据调查结果提出处理措施:

4.3.1确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工；

4.3.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；

4.3.3确认影响产品质量，则报废或销毁。

5 物料平衡计算的关键工序

5.1原料药车间

5.1.1化学合成部分酰化反应：溶剂回收率,产品收率，；

5.1.2还原反应：溶剂回收率,产品收率；

5.1.3脱水反应：溶剂回收率,产品收率；

5.1.4溶解脱色：湿品收率，溶剂回收率,干产品收率；

5.1.5化学合成主原料总收率

5.1.6 标签，说明书，印刷包装材料计算领用数与使用数，剩余数，销毁数之和相符。

5.2冻干车间

5.2.1配制岗位计算药液的收率，损耗；

5.2.2灌装岗位需计算药液灌装收率，损耗；

5.2.3轧盖岗位计算半成品收率，破损率；

5.2.4成品包装平衡率，成品率 ；

5.2.5标签，说明书，印刷包装材料计算领用数与使用数，剩余数，销毁数之和相符。

hsy33

ryujiang 发表于 2013-4-23 22:25
版主~~~收率（成品率）和物料平衡可不是一回事哦~~
你的公式有一些问题。

欢迎你帮忙改改。。。

一蓑烟雨

谢谢楼主！

巴西木

谢谢分享啊

风刀霜剑

物料平衡和收率是两回事啊！

风刀霜剑

物料平衡和收率分开计算

hsy33

这里的物料平衡不是那种化学合成中的物料平衡啊。。呵呵，当然。有的公司也用另一种说法。

ujsdragon

物料平衡中应该包括损耗部分吧？

宗徽

物料平衡中应该包括损耗部分吧？

727944264

有时候物料平衡和收率算出来的结果是一样的。

瞬间1

有时候物料平衡和收率算出来的结果是一样的。