【温州之约之现场提问篇】-你问我答10-关于大输液软袋生产线

巴西木

温州之约之现场，培训的老师和听课人员，进行了现场互动，解答了朋友们提出的一些有代表性的问题。现将这些问题
一一发帖，请各位蒲友们参与讨论和交流，最后给出老师的解答。

提问10 大输液软袋生产线，共5个产品，其中有一产品FO<8，我们怎么设计，灌装区是（B+A）还是（C+A）?




【温州之约之现场提问篇】-你问我答9-关于空调的问题
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=119677&fromuid=4683
提问9:    初效与中效压差相差太大怎么解决？

岁寒三友

如果是fo＜8灌装区是（B+A），很多小针就是这样处理的

野性之吻

有一个小于8  那还是B+A吧

cgycxd

另外还需重点关注的是灌装前药液的微生物负载吧

gabfghy990205

灌装区应是B+A

XRM2003

F0值＜8的灭菌不被认可为最终灭菌的。B＋A没什么好说的，不过可以根据这个产品的效益情况来决定，如果生产少，且利润不大的话，厂房先按C+A设计，同时对此产品进行F0变更，其实很多产品可以通过提高温度，缩短时间，提高F0值，比如某些氨基酸注射液原来都是110摄氏度，30分钟来灭菌的，但是通过试验可以采用121℃，6分钟（F0值大于8）来灭菌，甚至后面的参数对产品更稳定。如果F0值变更不行，那就老老实实的B+A吧。
B+A与C+A在厂房建设投入和后续生产成本差距真的很大，在建设的初期，一定要慎重考虑利弊

史昂

B+A吧，F0值小于8这样的品种有点太危险 了

XRM2003

GMP已经把这个定死了，B+A没得商量了，原来真想过用验证搏一搏，现在是胳膊拧不过大腿呀，算了吧。很多人都知道，根据产品特性和生产条件及地域情况，就算F0＜8，也可以保证SAL低于百万分之一的，有些就算F0＞8也保证不了。还是那句话，胳膊拧不过大腿

小金库

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