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[验证管理] 空调系统验证和环境消毒效果验证的关系

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药徒
发表于 2012-1-7 23:27:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们既做空调系统验证,又做环境消毒效果验证。
空调系统的性能标准除了温湿度、换气、压差等指标外,也有微生物的指标。
个人感觉消毒效果可以不用做了。
学习了一下指南,这两个是同章不同节的内容,不知大家怎么理解的。
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药徒
发表于 2012-1-8 10:28:35 | 显示全部楼层
tcme 发表于 2012-1-8 10:13
楼主非常勤奋,关于验证的见解不少,对于您的问题,我有如下建议:
1、空调系统验证的确有微生物指标,但是 ...

非常赞同。
根据自身的实际情况,找出解决问题的办法,才是上策。
不要迷失方向,我们的根本目的是保障产品质量持续稳定与持续改进。
引用别人的话:药品GMP是“做什么”的规范,而不是“怎么做”的规范。
个人观点。

点评

说得非常好,再引用一次 根据自身的实际情况,找出解决问题的办法,才是上策。 不要迷失方向,我们的根本目的是保障产品质量持续稳定与持续改进。 引用别人的话:药品GMP是“做什么”的规范,而不是“怎  详情 回复 发表于 2012-1-8 10:29
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药徒
发表于 2012-1-8 10:13:06 | 显示全部楼层
楼主非常勤奋,关于验证的见解不少,对于您的问题,我有如下建议:
1、空调系统验证的确有微生物指标,但是重点其实是考察系统自净能力的,论坛曾经讨论过这个问题,有一个句话非常重要:细菌是不能单独存在的,都要依附于尘埃,所以控制了尘埃,控制了洁净,其实就等于控制了微生物(就尘埃粒子而言)
2、仅仅控制了空调系统,还不能控制微生物,因为你用的材料、生产设备、员工活动等同样会产生微生物,所以新版GMP提出了表面染菌量的指标;
    因此,空调系统要做,消毒也要做,两者侧重点不同,空调侧重于考察系统的自净能力、消毒考察你整个环境和系统
   论坛关于此类问题讨论其实很多,建议楼主一定要每天关注论坛的讨论话题,讨论就是每个人发表不同的观点,没有权威与对错,能从大家的或对或错的讨论中给你一些灵感和启发,这就是目的,指南也好、专家也好,其实没人能给你标准答案
   顺提一句:不要过分依赖和迷信指南,指南只是在理论和实践过程中形成的“参考资料”而已,切记,是“参考资料”
   个人意见,非权威解释,仅供参考,希望对您有所帮助

点评

赞同你的观点,指南知识指导和建议,没有决定性的要求你怎样做!  发表于 2014-11-25 12:31
非常赞同,向您学习,嘿嘿  发表于 2013-6-24 11:31
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药徒
发表于 2012-1-7 23:46:20 | 显示全部楼层
我觉得从空间上讲,环境消毒效果验证局部,空调系统验证整体;
从系统上讲,他们是不同的系统,两个缺一不可
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药徒
 楼主| 发表于 2012-1-8 00:08:09 | 显示全部楼层
木刀子巾 发表于 2012-1-7 23:46
我觉得从空间上讲,环境消毒效果验证局部,空调系统验证整体;
从系统上讲,他们是不同的系统,两个缺一不 ...

怎么是整体和局部的关系呢?
怎么是不同的系统呢?
麻烦说详细一点
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药徒
发表于 2012-1-8 09:10:46 | 显示全部楼层
楼主,我记得你先前问过厂房验证是验证什么东西?
现在你又问空调净化系统和环境消毒效果的关系?
基于楼主产生这些疑问的原因估计是没有一个验证总计划,每走一步都要产生诸多疑问吧?这样非常被动。
如果是新建厂房,建议楼主咨询大的工程公司。他们一般都要包含确认与验证的,属于交钥匙工程。
如果是厂房再确认或验证,楼主可以先制定方案,然后按照方案进行。至于统一做还是分开做,反正都要做的。

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支持  详情 回复 发表于 2012-1-8 09:26
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药徒
发表于 2012-1-8 09:26:40 | 显示全部楼层
xiedekun 发表于 2012-1-8 09:10
楼主,我记得你先前问过厂房验证是验证什么东西?
现在你又问空调净化系统和环境消毒效果的关系?
基于楼 ...

支持
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药徒
发表于 2012-1-8 10:29:46 | 显示全部楼层
xiedekun 发表于 2012-1-8 10:28
非常赞同。
根据自身的实际情况,找出解决问题的办法,才是上策。
不要迷失方向,我们的根本目的是保障 ...

说得非常好,再引用一次
根据自身的实际情况,找出解决问题的办法,才是上策。
不要迷失方向,我们的根本目的是保障产品质量持续稳定与持续改进。
引用别人的话:药品GMP是“做什么”的规范,而不是“怎么做”的规范。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-1-8 12:41:44 | 显示全部楼层
tcme 发表于 2012-1-8 10:29
说得非常好,再引用一次
根据自身的实际情况,找出解决问题的办法,才是上策。
不要迷失方向 ...

不完全赞同两位的说法:
不管是法规还是指南,一个章节的设置、或是一个概念的创造,往往隐藏着笔者的一些理念和想法。
好像风险一样,如果不搞清楚它产生的原因、背景、目的,就无法把它真正的贯彻到位,即便是按照人家的样子和基本原理实行起来,也无法达到真正的效果。就算达到一定的效果,也不能举一反三,转化成自己的创造力。
     这样考虑的话,还如风险来说,我们与欧美有不同的原因、背景、目的、基本国情、社会文化,注定了我们不会成功。
   不知前辈对其他领域的兴趣如何!如我们的银行、我们的股市、我们的上市公司、我们的医改、我们的教改........所有这些建立的初衷,同样是学习西方,那些是把人家的真正理念学过来了,都是学习了人家的样子,结果糟粕的东西都学来了,真正的精神内涵一个不懂!
   呵呵,扯远了。总之这也是我的习惯,喜欢刨根问底!

点评

不谈其他领域的问题,也不谈对GMP指南和GMP法规的理解问题,因为所处环境不同,各有各的理解很正常,还是就题目论题目,上面关于消毒和空调需要解决的问题不知道是否写的清楚了 总结一句话: 车间或相关场所消毒去  详情 回复 发表于 2012-1-8 16:19
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药徒
 楼主| 发表于 2012-1-8 13:15:33 | 显示全部楼层
xiedekun 发表于 2012-1-8 09:10
楼主,我记得你先前问过厂房验证是验证什么东西?
现在你又问空调净化系统和环境消毒效果的关系?
基于楼 ...

不是的,如果提问题,我一般都经过反复思考,查资料学习的。
主计划我们也有,有自己的,网上的基本也都看过。
咨询工程公司是个不错的办法。
“至于统一做还是分开做,反正都要做的。”换位想一下,如果我是工程公司设计方,我能把该做的都列进去吗?
即便能的话,客户问我为什么或审核员问我为什么,我能回答吗?
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药徒
发表于 2012-1-8 16:19:53 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2012-1-8 12:41
不完全赞同两位的说法:
不管是法规还是指南,一个章节的设置、或是一个概念的创造,往往隐藏着笔者的一 ...

不谈其他领域的问题,也不谈对GMP指南和GMP法规的理解问题,因为所处环境不同,各有各的理解很正常,还是就题目论题目,上面关于消毒和空调需要解决的问题不知道是否写的清楚了
总结一句话:
车间或相关场所消毒去除微粒的对象是人体、物体、表面、空气
空调系统针对的主要是空气
所以空调系统验证,不能说消毒就不做了,范围不同
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药徒
发表于 2012-1-8 18:22:25 | 显示全部楼层
tcme 发表于 2012-1-8 10:13
楼主非常勤奋,关于验证的见解不少,对于您的问题,我有如下建议:
1、空调系统验证的确有微生物指标,但是 ...

分析得很好,学习了
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药徒
 楼主| 发表于 2012-1-8 18:46:03 | 显示全部楼层
tcme 发表于 2012-1-8 16:19
不谈其他领域的问题,也不谈对GMP指南和GMP法规的理解问题,因为所处环境不同,各有各的理解很正常,还是 ...

对此,还有个疑问:
1、我们这有这么个情况,空调系统验证(环境消毒用臭氧),洁净区还要按sop做清洁消毒,最后微生物指标合格,试问:这是空调系统符合要求啊,还是消毒sop符合要求?
2、做洁净区消毒效果要不要开空调,开空调的话,微生物指标合格,又是谁的作用呢?
3、当然,我空调接触不是太多,臭氧利用空调送风进入洁净区,那我只做一个空调系统验证不就可以了么?最终的目的不就是生产环境符合要求吗?何必还要做消毒效果呢

点评

上面的帖子你没有看仔细,空调先做,因为细菌不会单独存在,是要依附在尘埃粒子,所以对于空调,实际上背后的意义是考察自净时间,看看自净能力能否将尘埃带走 洁净区消毒不只是空气,上面写了,还有人体、设备、物  详情 回复 发表于 2012-1-8 20:23
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药徒
发表于 2012-1-8 20:23:10 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2012-1-8 18:46
对此,还有个疑问:
1、我们这有这么个情况,空调系统验证(环境消毒用臭氧),洁净区还要按sop做清洁消 ...

上面的帖子你没有看仔细,空调先做,因为细菌不会单独存在,是要依附在尘埃粒子,所以对于空调,实际上背后的意义是考察自净时间,看看自净能力能否将尘埃带走
洁净区消毒不只是空气,上面写了,还有人体、设备、物体表面等等
有些表面是需要擦拭的,没人说消毒只有用臭氧,而且臭氧的消毒效果并不好,并且会对管道的密封产生氧化作用,导致漏气。加臭氧不是做空调系统验证,而是做消毒验证,因为他是措施之一,还有其他的比如擦拭、风淋等。看楼主的所有问题一定是搞验证的,你搞验证的,这些都是你说了算,你来定的啊
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药徒
 楼主| 发表于 2012-1-8 21:44:51 | 显示全部楼层
tcme 发表于 2012-1-8 20:23
上面的帖子你没有看仔细,空调先做,因为细菌不会单独存在,是要依附在尘埃粒子,所以对于空调,实际上背 ...

1、我们这两项是不同部门的责任,做空调时我们这洁净区都需要擦拭和臭氧消毒的,如果按你这么说空调验证时,我可以不做洁净区的擦拭和消毒,沉降菌和浮游菌主要是尘埃的原因,自净能力达到了就能有效遏制这两种形式的菌,我理解的对吧?
2、空调验证后,再有另外的部门在来做消毒验证,可以进行墙壁、设备等表面的测试。

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1、我觉得可能真的是你们把自己给搞乱了,空调系统验证,你擦拭到底想证明什么呢?你们自己都说是空调系统验证,空调系统性能验证,微生物只是其中一个指标,不是遏制两种形式的菌,而是细菌通常不单独存在,一般都依  详情 回复 发表于 2012-1-8 22:28
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药徒
发表于 2012-1-8 22:28:39 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2012-1-8 21:44
1、我们这两项是不同部门的责任,做空调时我们这洁净区都需要擦拭和臭氧消毒的,如果按你这么说空调验证时 ...

1、我觉得可能真的是你们把自己给搞乱了,空调系统验证,你擦拭到底想证明什么呢?你们自己都说是空调系统验证,空调系统性能验证,微生物只是其中一个指标,不是遏制两种形式的菌,而是细菌通常不单独存在,一般都依附在粒子上
2、如果空调系统没有合格,你们又擦拭做消毒干什么呢?空调系统只是洁净区的一部分,并不是洁净区的全部啊

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专家!!!!  发表于 2012-1-8 22:45
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药徒
 楼主| 发表于 2012-1-8 22:44:09 | 显示全部楼层
所以说我有必要梳理一下么,这么说我理解的应该差不多!?
我接触验证时间不长,感谢指点!
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药徒
发表于 2012-3-4 17:22:19 | 显示全部楼层
讨论很激烈,从中获益了,谢谢!
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药徒
发表于 2012-4-3 09:54:27 | 显示全部楼层
太精彩了,论坛的目的就应该是这样,从讨论中来分析问题,在结合自身的实际情况去分析解决,,,,学习了。
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药徒
发表于 2012-5-14 11:05:11 | 显示全部楼层
6楼说得很清晰了。
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