空调系统验证和环境消毒效果验证的关系

lvjiancheng

我们既做空调系统验证，又做环境消毒效果验证。
空调系统的性能标准除了温湿度、换气、压差等指标外，也有微生物的指标。
个人感觉消毒效果可以不用做了。
学习了一下指南，这两个是同章不同节的内容，不知大家怎么理解的。

xiedekun

tcme 发表于 2012-1-8 10:13
楼主非常勤奋，关于验证的见解不少，对于您的问题，我有如下建议：
1、空调系统验证的确有微生物指标，但是 ...

非常赞同。
根据自身的实际情况，找出解决问题的办法，才是上策。
不要迷失方向，我们的根本目的是保障产品质量持续稳定与持续改进。
引用别人的话：药品GMP是“做什么”的规范，而不是“怎么做”的规范。
个人观点。

tcme

楼主非常勤奋，关于验证的见解不少，对于您的问题，我有如下建议：
1、空调系统验证的确有微生物指标，但是重点其实是考察系统自净能力的，论坛曾经讨论过这个问题，有一个句话非常重要：细菌是不能单独存在的，都要依附于尘埃，所以控制了尘埃，控制了洁净，其实就等于控制了微生物（就尘埃粒子而言）
2、仅仅控制了空调系统，还不能控制微生物，因为你用的材料、生产设备、员工活动等同样会产生微生物，所以新版GMP提出了表面染菌量的指标；
    因此，空调系统要做，消毒也要做，两者侧重点不同，空调侧重于考察系统的自净能力、消毒考察你整个环境和系统
   论坛关于此类问题讨论其实很多，建议楼主一定要每天关注论坛的讨论话题，讨论就是每个人发表不同的观点，没有权威与对错，能从大家的或对或错的讨论中给你一些灵感和启发，这就是目的，指南也好、专家也好，其实没人能给你标准答案
   顺提一句：不要过分依赖和迷信指南，指南只是在理论和实践过程中形成的“参考资料”而已，切记，是“参考资料”
   个人意见，非权威解释，仅供参考，希望对您有所帮助

木刀子巾

我觉得从空间上讲，环境消毒效果验证局部，空调系统验证整体；
从系统上讲，他们是不同的系统，两个缺一不可

lvjiancheng

木刀子巾 发表于 2012-1-7 23:46
我觉得从空间上讲，环境消毒效果验证局部，空调系统验证整体；
从系统上讲，他们是不同的系统，两个缺一不 ...

怎么是整体和局部的关系呢？
怎么是不同的系统呢？
麻烦说详细一点

xiedekun

楼主，我记得你先前问过厂房验证是验证什么东西？
现在你又问空调净化系统和环境消毒效果的关系？
基于楼主产生这些疑问的原因估计是没有一个验证总计划，每走一步都要产生诸多疑问吧？这样非常被动。
如果是新建厂房，建议楼主咨询大的工程公司。他们一般都要包含确认与验证的，属于交钥匙工程。
如果是厂房再确认或验证，楼主可以先制定方案，然后按照方案进行。至于统一做还是分开做，反正都要做的。

四叶花

xiedekun 发表于 2012-1-8 09:10
楼主，我记得你先前问过厂房验证是验证什么东西？
现在你又问空调净化系统和环境消毒效果的关系？
基于楼 ...

支持

tcme

xiedekun 发表于 2012-1-8 10:28
非常赞同。
根据自身的实际情况，找出解决问题的办法，才是上策。
不要迷失方向，我们的根本目的是保障 ...

说得非常好，再引用一次
根据自身的实际情况，找出解决问题的办法，才是上策。
不要迷失方向，我们的根本目的是保障产品质量持续稳定与持续改进。
引用别人的话：药品GMP是“做什么”的规范，而不是“怎么做”的规范。

lvjiancheng

tcme 发表于 2012-1-8 10:29
说得非常好，再引用一次
根据自身的实际情况，找出解决问题的办法，才是上策。
不要迷失方向 ...

不完全赞同两位的说法：
不管是法规还是指南，一个章节的设置、或是一个概念的创造，往往隐藏着笔者的一些理念和想法。
好像风险一样，如果不搞清楚它产生的原因、背景、目的，就无法把它真正的贯彻到位，即便是按照人家的样子和基本原理实行起来，也无法达到真正的效果。就算达到一定的效果，也不能举一反三，转化成自己的创造力。
     这样考虑的话，还如风险来说，我们与欧美有不同的原因、背景、目的、基本国情、社会文化，注定了我们不会成功。
   不知前辈对其他领域的兴趣如何！如我们的银行、我们的股市、我们的上市公司、我们的医改、我们的教改........所有这些建立的初衷，同样是学习西方，那些是把人家的真正理念学过来了，都是学习了人家的样子，结果糟粕的东西都学来了，真正的精神内涵一个不懂！
   呵呵，扯远了。总之这也是我的习惯，喜欢刨根问底！

lvjiancheng

xiedekun 发表于 2012-1-8 09:10
楼主，我记得你先前问过厂房验证是验证什么东西？
现在你又问空调净化系统和环境消毒效果的关系？
基于楼 ...

不是的，如果提问题，我一般都经过反复思考，查资料学习的。
主计划我们也有，有自己的，网上的基本也都看过。
咨询工程公司是个不错的办法。
“至于统一做还是分开做，反正都要做的。”换位想一下，如果我是工程公司设计方，我能把该做的都列进去吗？
即便能的话，客户问我为什么或审核员问我为什么，我能回答吗？

tcme

lvjiancheng 发表于 2012-1-8 12:41
不完全赞同两位的说法：
不管是法规还是指南，一个章节的设置、或是一个概念的创造，往往隐藏着笔者的一 ...

不谈其他领域的问题，也不谈对GMP指南和GMP法规的理解问题，因为所处环境不同，各有各的理解很正常，还是就题目论题目，上面关于消毒和空调需要解决的问题不知道是否写的清楚了
总结一句话：
车间或相关场所消毒去除微粒的对象是人体、物体、表面、空气
空调系统针对的主要是空气
所以空调系统验证，不能说消毒就不做了，范围不同

唐伯虎

tcme 发表于 2012-1-8 10:13
楼主非常勤奋，关于验证的见解不少，对于您的问题，我有如下建议：
1、空调系统验证的确有微生物指标，但是 ...

分析得很好，学习了

lvjiancheng

tcme 发表于 2012-1-8 16:19
不谈其他领域的问题，也不谈对GMP指南和GMP法规的理解问题，因为所处环境不同，各有各的理解很正常，还是 ...

对此，还有个疑问：
1、我们这有这么个情况，空调系统验证（环境消毒用臭氧），洁净区还要按sop做清洁消毒，最后微生物指标合格，试问：这是空调系统符合要求啊，还是消毒sop符合要求？
2、做洁净区消毒效果要不要开空调，开空调的话，微生物指标合格，又是谁的作用呢？
3、当然，我空调接触不是太多，臭氧利用空调送风进入洁净区，那我只做一个空调系统验证不就可以了么？最终的目的不就是生产环境符合要求吗？何必还要做消毒效果呢

tcme

lvjiancheng 发表于 2012-1-8 18:46
对此，还有个疑问：
1、我们这有这么个情况，空调系统验证（环境消毒用臭氧），洁净区还要按sop做清洁消 ...

上面的帖子你没有看仔细，空调先做，因为细菌不会单独存在，是要依附在尘埃粒子，所以对于空调，实际上背后的意义是考察自净时间，看看自净能力能否将尘埃带走
洁净区消毒不只是空气，上面写了，还有人体、设备、物体表面等等
有些表面是需要擦拭的，没人说消毒只有用臭氧，而且臭氧的消毒效果并不好，并且会对管道的密封产生氧化作用，导致漏气。加臭氧不是做空调系统验证，而是做消毒验证，因为他是措施之一，还有其他的比如擦拭、风淋等。看楼主的所有问题一定是搞验证的，你搞验证的，这些都是你说了算，你来定的啊

lvjiancheng

tcme 发表于 2012-1-8 20:23
上面的帖子你没有看仔细，空调先做，因为细菌不会单独存在，是要依附在尘埃粒子，所以对于空调，实际上背 ...

1、我们这两项是不同部门的责任，做空调时我们这洁净区都需要擦拭和臭氧消毒的，如果按你这么说空调验证时，我可以不做洁净区的擦拭和消毒，沉降菌和浮游菌主要是尘埃的原因，自净能力达到了就能有效遏制这两种形式的菌，我理解的对吧?
2、空调验证后,再有另外的部门在来做消毒验证，可以进行墙壁、设备等表面的测试。

tcme

lvjiancheng 发表于 2012-1-8 21:44
1、我们这两项是不同部门的责任，做空调时我们这洁净区都需要擦拭和臭氧消毒的，如果按你这么说空调验证时 ...

1、我觉得可能真的是你们把自己给搞乱了，空调系统验证，你擦拭到底想证明什么呢？你们自己都说是空调系统验证，空调系统性能验证，微生物只是其中一个指标，不是遏制两种形式的菌，而是细菌通常不单独存在，一般都依附在粒子上
2、如果空调系统没有合格，你们又擦拭做消毒干什么呢？空调系统只是洁净区的一部分，并不是洁净区的全部啊

lvjiancheng

所以说我有必要梳理一下么，这么说我理解的应该差不多！？
我接触验证时间不长，感谢指点!

xbtxyldy

讨论很激烈，从中获益了，谢谢！

long0124

太精彩了，论坛的目的就应该是这样，从讨论中来分析问题，在结合自身的实际情况去分析解决，，，，学习了。

ljzbear

6楼说得很清晰了。