我公司提取车间即将认证，希望大家能帮我多提提问题，意见！谢谢

baibiegirl · 发表于 2011-5-20 19:35:09

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我公司生产丸剂，即将迎来提取车间认证，希望大家多帮帮忙，小女子谢谢大家了！

老马 · 发表于 2011-5-20 20:56:27

1、饮片的处理

2、生药粉入药灭菌方式；

3、有机溶媒的回收现管理

4、出膏、流膏干燥、粉碎、混合等就符合D级条件

5、是否有毒性药材

6、等

7、等等

baibiegirl · 发表于 2011-5-20 21:04:04

老马发表于 2011-5-20 20:56
1、饮片的处理

2、生药粉入药灭菌方式；

1.饮片——采购进来的就是饮片
2.生药原粉入药要照射
3.都是水提取
4.提取成稠膏，收稿在10W级，粉碎后照射，在制剂车间制丸
5.没有
6.谢谢
7.十分感谢！

女女心里有点淡淡的紧张！
弱弱的问一句：还有就是提取车间认证还涉及粉碎吗？！

老马 · 发表于 2011-5-20 21:11:26

粉碎是提取车间的一个工序哦

当然要涉及

syrtpy · 发表于 2011-5-22 09:50:42

自己炮制后饮片的质量标准要有，结合生产的实际情况，规格不一定按照标准

baibiegirl · 发表于 2011-5-22 18:05:31

老马发表于 2011-5-20 21:11
粉碎是提取车间的一个工序哦

当然要涉及

我们车间预处理是和制剂一起认证完的！

老马 · 发表于 2011-5-22 19:17:18

如果你粉碎是在提取车间完成，而你是对提取车间认证，我觉得就应该包括这个工序

黄金角 · 发表于 2011-5-25 08:45:56

楼主这个题目与版的内容不一致哦

分类不清

baibiegirl · 发表于 2011-5-25 10:19:18

黄金角发表于 2011-5-25 08:45
楼主这个题目与版的内容不一致哦

分类不清

恩，那既然你来了，发现了，也不说帮帮我就悄悄地消失了，这样不好啊！

boa · 发表于 2011-5-25 10:30:36

你们提取车间要认证，但是不知道你想要我们帮什么忙？具体是什么呢？说清楚点，大家可能更容易讨论

lvse周2011 · 发表于 2011-5-25 10:56:51

4.提取成稠膏，收稿在10W级，粉碎后照射，在制剂车间制丸
敢问用什么照射啊？验证了吗？新车间老车间啊？有没有试生产？有没有新设备？现场的硬件设施（包括管道之类的）要看好啊，部分软件要单独的，看文件时候别出现其他制剂车间的文件。浅见！

baibiegirl · 发表于 2011-5-27 22:58:51

boa 发表于 2011-5-25 10:30
你们提取车间要认证，但是不知道你想要我们帮什么忙？具体是什么呢？说清楚点，大家可能更容易讨论

就是说，检察官来了，我们也不知道会根据新的GMP问我些什么问题，或者是有什么要注意的地方，所以，看看大家有什么经验，传授一下！O(∩_∩)O谢谢

baibiegirl · 发表于 2011-5-27 22:59:43

lvse周2011 发表于 2011-5-25 10:56
4.提取成稠膏，收稿在10W级，粉碎后照射，在制剂车间制丸
敢问用什么照射啊？验证了吗？新车间老车间啊？有 ...

O(∩_∩)O谢谢

过河的小马 · 发表于 2011-5-28 08:21:22

到车间看你就是现场生产、操作规范性以及制度规程的实施情况是否与所需要的相符

boa · 发表于 2011-5-30 08:48:00

baibiegirl 发表于 2011-5-27 22:58
就是说，检察官来了，我们也不知道会根据新的GMP问我些什么问题，或者是有什么要注意的地方，所以，看看大 ...

哇塞。。。范围太广了。。。新GMP+98版GMP提到的都通通看。。。

haply · 发表于 2011-5-30 10:58:05

楼主认证问题细化点，这样更好讨论。饮片的处理也需要验证的，应当是包括在提取认证内的

琥珀魔力 · 发表于 2011-6-20 20:46:46

老马发表于 2011-5-20 21:11
粉碎是提取车间的一个工序哦

当然要涉及

我觉得这个要根据品种的工艺。有的丸剂品种是提取清膏后，直接和生药粉活坨，制软材。当然粉碎室的洁净级别也是要考虑的。还有送风，捕尘等等

chashuang · 发表于 2011-6-21 16:43:32

提取车间要认证，是不是要生产饮片呢？

若平 · 发表于 2011-6-22 23:03:12

生药粉不允许照射灭菌，只能干热灭菌，你要配备灭菌柜。
浸膏粉在洁净区D级收膏、干燥、粉碎，应该合格，无需灭菌。

飞雪 · 发表于 2011-6-29 09:49:07

回复：若平
湿热灭菌也不行吗，我觉得灭菌方式只要经过验证就可以了，不是每个药材都适合干热灭菌的高温的。所以照射灭菌只要经过验证和风险评估后对药材质量不造成严重的影响就可以了

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