调查：你们颗粒剂总混吗？

zp_w2012 · 发表于 2013-10-11 11:46:43

颗粒剂到底需不需要总混？
1.假如不同亚批间检测合格后，就能认为证它们间就一定是互相均一，那不就是走最终质量决定论的路嘛，你又如何保证其他未列入质量标准的指标如堆密度、含粉率的均一呢；
2.虽然制粒机做设备验证时，都有含量均一性的确认，但无法否认，不管你使用流化床还是剪切型的制粒机，设备总会存在死角，总会有那么一小部分物料是不均匀的；
3.如果颗粒干燥后还需整理过筛的步骤，因粒径比重的不同，过筛后，颗粒可能有分层的风险，细粉、小颗粒、大颗粒各据一方，易导致后续分装后产品规格或颗粒粒度不合格（颗粒剂有粒度检查：若所有大（小）颗粒都集中一个袋子）。
4.总混机设计的目的就是要保证设备混合物料时，不能存在死角，就是为了保证均一性而存在的，要是不需要总混，早被市场淘汰了。

qzai · 发表于 2013-10-11 11:57:39

花颗粒和均匀性问题应该从制软材，过筛整粒控制。不需要总混吧，省时省力。

Whats · 发表于 2013-10-11 13:06:54

应该根据工艺验证的结果来定。

立早 · 发表于 2013-10-11 14:02:47

例如：口服或外用的固体、半固体制剂在[成型或分装前b]使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
即成型前、分装前均可。这是小问题，中药颗粒的尾料才是大问题啊。

fam1971 · 发表于 2013-10-11 14:26:29

中药颗粒剂尾料的问题确实是普遍存在的，不过现在中药颗粒剂尾料套用在部分省市是被默认的，检查员检查时也不会提出问题。

happy963852 · 发表于 2013-10-11 14:35:22

总混后，颗粒均匀性会好一点。

詹姆斯易 · 发表于 2013-10-11 15:04:42

要啊！~~~~~~~~

平淡是真 · 发表于 2013-10-11 15:25:14

都是正常总混的。

木易随风 · 发表于 2013-10-12 13:34:11

总混是必须的

墨石 · 发表于 2013-10-18 12:14:53

顺便问一句，什么是花颗粒？

avgujpuyr · 发表于 2013-10-23 20:33:13

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yanzeng20 · 发表于 2013-10-30 14:00:30

要总混的，，

山绿茶 · 发表于 2013-10-31 21:04:53

路过学习。

大才子 · 发表于 2013-11-24 07:42:14

zp_w2012 发表于 2013-10-11 11:46
颗粒剂到底需不需要总混？
1.假如不同亚批间检测合格后，就能认为证它们间就一定是互相均一，那不就是走最 ...

专业

不过我相信，大部分中药企业干起来都是很随意的，就拿总混验证为例，有没有验证总混均匀的一个方法或者案例大家讨论一下

fudan13 · 发表于 2013-12-17 13:08:34

我们总混的

□，ˋ._____Ly · 发表于 2014-1-4 17:01:28

都要总混的，制粒时控制好颗粒的性状，以免总混时出现花斑

一帆风顺 · 发表于 2014-1-4 21:54:00

不总混不符合GMP批的划分原则（一锅一批除外）

lcwLy · 发表于 2014-1-4 21:56:38

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一帆风顺 · 发表于 2014-1-4 21:56:39

花颗粒是在干燥过程中色素随水分蒸发迁移所致

中药之风 · 发表于 2014-2-7 17:05:39

天啊！我要好好学习了！我们以前全总混的！

[颗粒剂] 调查：你们颗粒剂总混吗？

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