颗粒剂剩余尾料是“返工”还是“重新加工”呢？

1372720894 · 发表于 2013-9-30 10:43:03

回收，因为符合质量要求（风险低）。不符合质量要求的则返工（风险中）。不允许重新加工

快乐一只鱼 · 发表于 2013-11-7 11:39:30

剩余颗粒应该成为尾料，我公司尾料混到下一批中，我认为应该成为回收。药品GMP实施条例中名字解释（十八）回收：
　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
所以要看你是不是加入到下批次，如果没加，那是返工，如果工艺变动，那是重加工。

真木头 · 发表于 2013-12-20 14:16:31

静夜思雨发表于 2013-5-6 14:16
应不叫细粉回收，看看回收的定义。每次粒度不合格的细粉和头子可以返回到之前的工序，用相同的工艺进行加 ...

返工是返到之前的工艺采用相同的工艺进行加工，而细粉要返到制粒以前，工艺不同啊，按定义叫返工也不合适吧

machupicchu · 发表于 2016-8-10 15:19:06

回收

1350370 · 发表于 2016-8-11 11:25:32

同意静夜思雨的看法

八月莫莫 · 发表于 2016-8-11 11:29:05

“采用不同的生产工艺进行再加工”与“采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准”。把握工艺是否属于你的流程中的一环。

回归线 · 发表于 2016-8-25 17:17:48

本帖最后由回归线于 2016-8-25 17:20 编辑

航行发表于 2013-5-6 15:25
你们叫返工，那请问一下返工是不是加入到下一批次。你在记录上是怎么体现的，能不能详细解释一下

假如01批次的尾料加入下一批次，02的又加入03.》》》》这样下去你最后一批都可能含有01的尾料，请问你如何给药监局大人解释

老男人 · 发表于 2016-8-29 14:41:10

lcb1588 发表于 2013-5-6 13:34
返工和重新加工都是针对不符合质量标准的产品，剩余尾料叫回收是不是更合适。

确实叫回收更好

2233044767 · 发表于 2016-9-5 10:14:06

头尾料加入下一批不超出5%（中间的技术自己把握）
头尾料少于1%的直接倒掉吧

屠龙校尉李 · 发表于 2016-9-18 16:48:40

交流学习一下，我们的操作方式的当月所有批次的尾料收集起来统一作为单独的一料，有效期以第一批的尾料为准

秋天的梦想 · 发表于 2016-11-13 10:22:47

不要名正言顺，只要结果可靠。生产尾料的再利用确实让人不好分辩，我认为全部报废是不现实的，也是一种浪费。带入下批是可以的，但要规定带入量不能超过多少，还应进行风评。

wangrh138126 · 发表于 2016-11-13 15:01:12

回收，需要进行风险评估，属于低风险才能回收。

scslk0045 · 发表于 2016-11-13 20:24:06

如果合格，应该叫回收

小金库 · 发表于 2023-3-24 18:49:49

谢谢分享。

杨刚 · 发表于 2024-1-12 11:15:25

按重新加工和返工的定义，制剂是不可以重新加工的。建议你们每道工序的尾料都及时返工，最后留的就报废了。因为如果掺入下一批，一要做风险评估，二下一批的有效期得打尾料这批的有效期，不划算的。

[生产运营] 颗粒剂剩余尾料是“返工”还是“重新加工”呢？