隧道烘箱验证标准包括哪些？

silently · 发表于 2013-5-13 10:15:17

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隧道烘箱验证，除了热分布、热穿透、FH值、微生物挑战外，需要不需要到达：灭菌温度时间（300℃*4min）这个标准？
此外，按要求灭菌腔室内空载热分布的可接受合格范围为+-15℃，这个标准指的是高温段么？如果一开始有一两个点不合格验证算合格么？

godme · 发表于 2013-5-13 10:18:28

300℃*4min不是必须的

岁寒三友 · 发表于 2013-5-13 10:18:52

验证目的之一是要确定设备预热达到均匀的时间

godme · 发表于 2013-5-13 10:19:50

从生产经验看，300℃*4min不充分，别太理想化

chaohuasheng · 发表于 2013-5-13 10:34:25

我们是300℃*5min，各位大神给个意见吧。

mamagege521 · 发表于 2013-5-13 11:23:06

隧道烘箱需要做热穿透嘛？我们是冻干仅仅是对瓶的灭菌

silently · 发表于 2013-5-13 11:32:58

mamagege521 发表于 2013-5-13 11:23
隧道烘箱需要做热穿透嘛？我们是冻干仅仅是对瓶的灭菌

药品GMP指南无菌药品中，指明干热灭菌的性能确认中需要做热穿透试验的。我们也是对空安瓿瓶的灭菌，但是做满载的时候都是将探头插入安瓿瓶内部进行验证的。

哈森药业 · 发表于 2013-5-13 15:18:46

应该从：DQ,IQ,OQ,PQ,分项目进行。

布丁 · 发表于 2013-5-13 15:22:19

xiexifenxiang !!!!!!!!!

lug1314520 · 发表于 2015-1-5 17:34:47

学习ing

xmaysy · 发表于 2015-1-5 19:11:43

除了以上项目外，还要做高效过滤器完整性、粒子、风速、能测高温段升温、降温时的粒子数更好

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