药包材注册文件编写中的疑惑？

许宁 · 发表于 2013-5-20 15:03:59

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公司药包材车间要申请注册认证，里面涉及到的体系文件正在编写中，目前小弟涉及到一个问题想跟大家探讨一下，因为药包材依据的是药监局13号令，它里面的一些规定尤其是洁净级别及相应的监控参数标准都是按照98版的，还是30万 10万 10000 100级这类说法，我们药包产品按照13号令的要求，30万级就可以了，可现在GMP实行新版了，对于这一块的要求有不少变化，最低的D级相当10万，没有30万这一洁净度了；另外目前药包材国际通用的ISO15378中对我们公司这类产品生产过程中洁净环境的要求与13号令是一致的，也是说在30万级的环境下生产，都还没有发生变化，那我的疑惑就是我们编制文件时还需要不需要考虑新版GMP的要求，还是只单纯的依据13号令？毕竟药包依据的13号令还没调整，希望大家多谈高见！！！

静夜思雨 · 发表于 2013-5-20 15:11:33

按新的标准走吧。

intellpro · 发表于 2013-5-20 15:18:30

按新标准去做应该不会错。。。

kuailema545 · 发表于 2013-5-21 14:57:22

文件系统是可以按新标准操作，但涉及申报，特别是洁净区测定时候，级别名称还是按包材的十万、万级等来表述和测定的。
我们就是特别区分开的，包材按13号令走，药品按新版走。

xhefforts · 发表于 2013-5-24 11:17:13

分开检验，药包材按13号令，制剂按新版GMP，

uyyza · 发表于 2013-6-10 21:57:43

不错不错，值得学习啊!

焚香煮茗 · 发表于 2016-4-15 11:17:42

应该就高不就低

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:32:57

感谢分享。

[物料管理] 药包材注册文件编写中的疑惑？

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