年度质量回顾的数据量

开羽

yuansoul 发表于 2013-5-21 10:15
30批以下是不用做，还是不能做？30批一下也可统计分析的，奇怪啊

做回顾，但是部分统计分析数据太少没有统计意义。我们曾经有个品种一年3-5批。。。。。。。。

yuansoul

开羽 发表于 2013-5-21 10:28
做回顾，但是部分统计分析数据太少没有统计意义。我们曾经有个品种一年3-5批。。。。。。。。

个人观点， 少于8个样本，是不适合统计学分析的。所以，8~30是可以统计分析的

开羽

yuansoul 发表于 2013-5-21 10:32
个人观点， 少于8个样本，是不适合统计学分析的。所以，8~30是可以统计分析的

具体是8还是30来源确实不清楚，只是目前普遍使用这个数字。对于数量太少的，检查员也默认不做统计学分析了。但是是8还是30没找到依据。

红茶.

开羽 发表于 2013-5-21 09:44
检查员跟我们说过，不能只做30批。你觉得呢？

1. 做30批，是要拿30批的数据，但不代表30批外的异常就不写。
2. 批批做，当然最好，数据最全，但是相应提高的工作量是否带来相应的效果。类似每个包装产品都检查外观当然质量风险最低，或者1分钟检查一次效果也不错，15分钟呢。
3. 做30批，不单是检查员检查时这么个讲法，培训的时候也是这么个讲法。
4. 30批以下的，几年做一次，这个也是检查员说的？
5. 同一件事，同一个局的不同检查员的看法有时候完全相反，这个经历过多次。

blue8eyes

yuansoul 发表于 2013-5-21 10:32
个人观点， 少于8个样本，是不适合统计学分析的。所以，8~30是可以统计分析的

个人在我们公司起草的SOP暂时将15个批次作为做不做统计分析的分界点。
基于以下观点：
休哈特控制图的8大判异准则中有一个非常特别的判异：连续15个点在C区之内，即点子过多集中在平均线附近。
这个判异标准是所有判异标准中要求最多点数的，所以暂时将15作为分界点。

而回到LZ的问题中，答案是所有批次。因其是GMP条款要求，同时在统计学上数据越多你所能获得的信息也越多。
如果您生产的批次一年有100批次以上，也许你的回顾周期应该缩短。同时年度的数据越多，发现异常就更容易，反应你们过程控制能力的实际水平也更加准确。

红茶.

yuansoul 发表于 2013-5-21 10:32
个人观点， 少于8个样本，是不适合统计学分析的。所以，8~30是可以统计分析的

人家药监说的是年度质量回顾嘛，又没有说年度质量统计分析回顾。统计学写的太多，不怕有人看不懂啊？

其他方面认证的时候。报告有的地方写英文，结果被专家喷了：不要以为我们看不懂，就想混过去，这是不行的，但是这个会浪费检查宝贵的时间

开羽

唉，我的意见已经说完了，想法不同的最好找找做30批的依据，以免检查留下缺陷，找到后如果能分享一下就更好了，因为只做30批那工作量少一大块呢。

yuansoul

开羽 发表于 2013-5-21 10:34
具体是8还是30来源确实不清楚，只是目前普遍使用这个数字。对于数量太少的，检查员也默认不做统计学分析了 ...

8，是基于spc，少于8 无法判定；30个基于t 检验 ；8~30符合统计学一般要求，参看厦门大学统计学教材

355184470

好像有异常结果的批次需要剔除吧。要不会影响结果的啊

yuansoul

blue8eyes 发表于 2013-5-21 10:48
个人在我们公司起草的SOP暂时将15个批次作为做不做统计分析的分界点。
基于以下观点：
休哈特控制图的 ...

个人观点：批次之间，不适合休哈特控制图。批内适用

yuansoul

blue8eyes 发表于 2013-5-21 10:48
个人在我们公司起草的SOP暂时将15个批次作为做不做统计分析的分界点。
基于以下观点：
休哈特控制图的 ...

补充一下，另有一种说法是：少于8，方差齐性检验可信度太低

blue8eyes

yuansoul 发表于 2013-5-21 11:02
个人观点：批次之间，不适合休哈特控制图。批内适用

我倒是觉得这个看你怎么看总体以及样本的看法了。
我把整个工厂生产的产品看做总体来分析，样本就是各个批次。
您的观点是不是认为批次之间存在影响因素过多，所以不适合使用休哈特控制图？

yuansoul

blue8eyes 发表于 2013-5-21 11:11
我倒是觉得这个看你怎么看总体以及样本的看法了。
我把整个工厂生产的产品看做总体来分析，样本就是各个 ...

我是认为批次之间影响因素太多，并且时间跨度也太长，所以不太适合控制图分析。控制图还是用于批次内比较好

blue8eyes

yuansoul 发表于 2013-5-21 11:16
我是认为批次之间影响因素太多，并且时间跨度也太长，所以不太适合控制图分析。控制图还是用于批次内比较 ...

休哈特控制图组间以及组内的数据选择依据不就是组内尽量在保证无内因，而组间尽可能保证外因影响，从而发现外因对于本身工艺的影响程度吗？
个人理解，也就是批间正好符合休哈特控制图的要求。欢迎讨论。

开羽

355184470 发表于 2013-5-21 11:01
好像有异常结果的批次需要剔除吧。要不会影响结果的啊

剔除你就废了。不合格的才要重点对待呢

yuansoul

blue8eyes 发表于 2013-5-21 11:22
休哈特控制图组间以及组内的数据选择依据不就是组内尽量在保证无内因，而组间尽可能保证外因影响，从而发 ...

是，但是它的前提和这个发明人的工作范围有关。他是搞电气的，所以电器这个控制批间影响因素相对少。所以，我感觉批间使用控制图，容易误报。欢迎讨论。终于找个一个技术的，总是打劫没有技术含量哈（遵循黎叔教诲）

liuqygood2005

多谢分享。

blue8eyes

yuansoul 发表于 2013-5-21 11:33
是，但是它的前提和这个发明人的工作范围有关。他是搞电气的，所以电器这个控制批间影响因素相对少。所以 ...

是的，同意，机械类工程的控制水平，包括CPP与CQA之前的关系都研究的比我们制药行业深入很多。
您也知道控制图的误报造成的损失对于我们现在行业来说暂时不会有很大的影响。
因为制药行业现在仍然处于针对“标准”的符合性问题上。
所以我在我们的趋势分析相关文件上选择了比较简单的两种判异方式（±3σ以及6点递增/递减）作为判异标准来进行OOT判断。
同时OOT的调查在制药企业不会像OOS那样受到重视，现在也算是放在工厂中处于起步阶段，毕竟这两种方式发生就现在我们的产品而且还是蛮少的。就算产生了误报，对我们的损失也就是损失了人力进行了无谓的调查，但是对于检查官而言，这算是好的现象。因为你发现了abnormal，你调查了，虽然没有发现原因，但是你有专注，这会给检查官很好的印象。
以上，欢迎您分享您的经验。

yuansoul

blue8eyes 发表于 2013-5-21 11:43
是的，同意，机械类工程的控制水平，包括CPP与CQA之前的关系都研究的比我们制药行业深入很多。
您也知道 ...

同意              

lmy_003

我们是全部都做