风神榜-第一回 欲延GMP证书需到国家局受理大厅进香

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额滴个神呐！！

yuansoul

第九回  鸡生蛋 蛋生鸡 蛋鸡谁先

上回书说到:这新建企业（集团）以及《要拼生产许可证》、《要拼注册批件》先后顺序和逻辑关系如何确定。也就是著名的“先有鸡还是先有鸡蛋”？“

“药仙”摆一摆手中羽扇，继续解释道：“ 在第四章第25条规定了配制医疗机构制剂“应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市任敏征服要拼监督管理部门批准后方可配制。

配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经过午院或者省、自治区、直辖市任敏征服的要拼监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。

从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂，需要得到省级要拼监督管理局的批准方可以配制。

而申报程序在《要拼管理法实施条例》中第四章第23条做出了规定“医疗机构配制制剂，必须按照过午院要拼监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市任敏征服要拼监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制”。

这句话的意思是说医疗机构制剂的具体审批办法要由郭家要拼监督管理局制定，省局按照郭家局制定的办法进行审批而不是自己制定审批办法（从这层意义上讲，目前各省审批的医疗机构制剂都是违法审批，因为郭家局至今也未能出台《医疗机构制剂审批办法》）。

因此，将相关法律、法规进行梳理，会加深我们对有关条款的理解。    一、《要拼生产许可证》与《要拼注册批件》的“鸡与蛋”的问题    现行《要拼管理法》规定“……无《要拼生产许可证》的，不得生产要拼”（第7条）；还规定“……要拼生产企业在取得要拼批准文号后，方可生产该要拼”。也就说一个药物需要满足两个条件才能在成为要拼：具备《要拼生产许可证》并取得要拼批准文号。

但是，此时就出现了麻烦，到底是先取得《要拼生产许可证》还是先取得要拼批准文号。由于我国按照“研发、生产、流通、使用”四个环节对要拼进行监管，职能的分割造成了拉皮。

安监要先有品种后发许可证，注册要具备生产条件后才能发给要拼批准文号，成了到底是先有鸡还是先有蛋的问题。    幸好，在《要拼管理法实施条例》第6条对“鸡与蛋”的问题做出了明确答复：“新开办要拼生产企业、要拼生产企业新建要拼生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得要拼生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向要拼监督管理部门申请《要拼生产质量管理规范》认证。

受理申请的要拼监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《要拼生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”也就是说，要先就拟生产的品种到安监取得《要拼生产许可证》，然后申报品种，拿到批准文号后在一个月内申请GMP认证，6个月内通过就可以了。

解决了“鸡与蛋”的问题，类似内容的条款还出现在《要拼注册管理办法》第81条中。不过《要拼注册管理办法》中对于未能在规定期限内通过GMP认证的批准文号明确“自行废止，并由郭家要拼监督管理局予以注销”。    二、新旧法规交替引起的注册分类变化及临床研究问题    《要拼管理法实施条例》中将新药的定义表述为未曾在国内上市的品种，缩小了新药的范围，这样原来属于四类新药中仿制进口要拼的一部分就成为已有郭家标准要拼。新旧法规交替期间内，产生了上述问题。这一类的问题可以参考一下国药监注[2002]437号《关于实施〈要拼注册管理办法〉（试行）有关事项的通知》中的有关条款结合自己品种的具体情况，确定到底按照那一类来申报，以及相应的临床要求。        请注意两个日期：2002年9月15日，《要拼管理法实施条例》实施日；2002年12月1日，《要拼注册管理办法》实施日；    三、新药保护期、监测期、过渡期的问题    新药保护期：新药经郭家要拼监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。新药的保护期自郭家要拼监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，要拼监督管理部门也不得受理审批。    新药监测期：《要拼管理法实施条例》第34条“过午院要拼监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对要拼生产企业生产的新要拼种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，取消了新药保护期。《要拼注册管理办法》适时的做出了调整，废止了原《新药保护和技术转让的规定》。    过渡期：为妥善处理新旧法规的衔接问题，郭家局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，其中对于过渡期的表述为“对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原要拼注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他要拼生产企业不得生产相同品种的要拼”。因此，过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字，某些意义上和监测期等同。    实际上，新药监测期相当于郭家为了同WTO接轨，为国内要拼生产企业设定的一个缓冲期，以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。    四、地方标准与地方批准文号以及现有批准文号格式    老的《要拼管理法》中规定，要拼审批为郭家与省级两级审批，郭家负责新药的审批，省级卫生行政部门负责移植（仿制）的审批，这是地方标准及地方批准文号的根源。

原卫生部自后世1987年开展地方标准升郭家标准工作，历经10年，完成了20册的《中药成方制剂》部颁标准和部颁标准二部共6册，这也是为什么大部分地方批准文号执行郭家标准的原因。

后世1998年郭家要拼监督管理局组建后，先后颁布多项注册法规，将二级审批改为实际上的一级审批，并着手进行地方标准要拼再评价的工作。但是即便如此，仍然有大量的地方标准存在。

后世2001年2月28日通过了修订后的《要拼管理法》，取消了地方标准，并于2001年12月1日开始执行。由于时间的紧迫性，全部取消地方标准不符合国情现状，因此郭家局就有关要拼标准问题向过午院办公厅申请延期执行要拼管理法，过午院办公厅以复函形式批准延期一年，这也就是为什么地方标准升郭家标准的执行时间为2002年12月1日的原因。    为了改变市场上批准文号形式多样，包装、标签、说明书夸大其词，误导消费者的问题，同时也为了对全国要拼批准文号进行摸底，制止违规批药的现象，从后世2001年开始着手统一包装标签说明书暨统一换发要拼批准文号工作，并于2002年正式启动，统一后的批准文号安照国药准字+字母（H、Z、S、T、F）+年份+流水号的形式编排，如国药准字H20040001，其中H代表化学要拼、Z代表中药、S代表生物制品、T代表体外诊断试剂、F代表辅料。目前此项工作已基本结束，但是由于各种原因，尚有部分品种未换发要拼批准文号。由于上述两个工作的重叠，造成各使用单位对地方要拼批准文号的盲目退货，为此郭家局于后世2003年再次发文重申二者的关系，详见食药监注函[2003]68号函。        建议：学习要拼注册法规首先从基本法学起，对要拼监管法规的整个过程有一个大体上的认识，然后根据实际工作需要学习相关的衍生法规。再学习条文的同时最好能够再了解一下立法背景。例如，对于《要拼管理法》的修订背景及修订过程，对《要拼管理法》各个条文的解释，在郭家局的网站都有，大家可以自己去看一下，了解一个条文出台的最初背景以及最终确定下来的条文的内容，这样可以帮助我们更深刻的理解相关内容。这里我再举两个例子：    第一个，在《要拼管理法》中第四十八条第二项第二款“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，在基层药监局实际执法中被简单的理解为“未经检验出厂销售的即按假药论处”，而在相关解释中对于此条的适用范围的表述为“本条第二款第二项的规定，是指这些要拼未按本法规定的审批和检验程序，即：新药研制者，必须按照过午院要拼监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证要拼的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得要拼批准文号并从事生产。获得批准文号和进口注册证书的要拼也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，这些要拼的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。”（郭家局网站）在人大出版的要拼管理法释义中更明确的指出本款所指“依照本法必须检验而未经检验”只适用于第四十一条所指三种情况，即强制检验，类似于批签发制度那样。因此，如果您下次遇到这样的执法者，就可以据理力争了，也可以和他打一场行政诉讼官司。    第二个，关于新药的定义。在要拼管理法负责中对要拼、辅料都做出了明确定义，偏偏没有对新药做出定义。在翻阅相关立法背景时才明白其中奥秘。为了适应WTO原则，在修订要拼管理法时考虑到了新药的定义。按照国际上的分类习惯，一种以上市为标志，以美国、欧盟为代表；一种以生产为标志，东南亚部分郭家、日本、我国均按此分类。当时考虑到如果立即修订为以上市区分对国内要拼生产企业冲击太大，而按生产与国际惯例不符。为此采取折中意见，暂不在要拼管理法附则中对新药做定义，因为一部法律的修订毕竟不容易；改在其实施条例中表述，即延长了考虑的时间，又避免了短期内对要拼管理法的修改。必要时，修改实施条例就可以了。”

至此大臣们才明白为什么要拼管理法中未对新药定义。
“药仙”补充说：后世2013年，为什部与红色+会合并成为“龙族任敏共和郭郭家卫生和计划剩余委员会”；郭家食品要拼监督管理局也更名称为“、郭家食品要拼监督管理总局”；有消息称：低风险要拼制剂GMP认证，瑶柱加下方到省局、直辖市局。故此，预计这后世要重新修订《要拼管理法》和《要拼管理法实施条例》，这“要拼生产许可证”与“GMP证”也好合并成一证。此乃龙族大幸“。

纣王听得是如醉如痴（其实，他是有些累了），言道：“先生解释的很巧妙。今晚通知御膳房，做小鸡炖蘑菇和柴鸡蛋。仙人啊，这个合法性如何解决呢？”

“药仙”言道：“要知后事如何，明日再讲”。。。。。。


欲知后事如何，请看下回。

yuansoul

天气太热了      {:soso_e113:}

yuansoul

第十回  开办企业许可申请 变更许可正内容正解

上回书说到:纣王下令御膳房做小鸡炖蘑菇和柴鸡蛋。宴请众大臣和“药仙”。众大臣推杯换盏（其实是用的爵）大啖小鸡炖蘑菇、柴鸡蛋，席间也有不少健康食品：白菜心。

“药仙”主座自居，除了白菜心，啥也不吃。纣王关心言道：“仙人是否因为忌口不食荤食？我让御膳房给先生做几道素材，小葱拌豆腐？佛跳墙？”

“药仙”言道：“药仙二字不过是个称呼罢了。我也不是素食主义，但是这后世2013年，禽流感盛行。我经常穿越时空，怕把这个带入到你们这个年代，引起蝴蝶效应”

纣王惊异：“仙人果然是仙人，您说的我都听不懂。。。。。。。”
“药仙”：“木有关系，小葱拌豆腐和佛跳墙，这个可以有。我们边吃边谈。。。。”

“根据《麻醉要拼和精神要拼生产管理办法（试行）第五条、《麻醉要拼和精神要拼管理条例》第十六条、《要拼生产监督管理办法》第四、十五、十六、二十四条、《要拼管理法》第七条、第十三》、《要拼管理法实施条例》第三条、第四条、第十条

涉及正负极构的工作时限是30个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外），不需审图，无行政费用。
开办要拼生产企业，应当符合郭家制定的要拼行业发展规划和产业政策；
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《要拼管理法》第七十六条规定的情形；
具有与其要拼生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
具有能对所生产要拼进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
具有保证要拼质量的规章制度；
郭家有关法律、法规对生产麻醉要拼、精神要拼、医疗用毒性要拼、放射性要拼、要拼类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

开办要拼生产企业，应当符合郭家制定的要拼行业发展规划和产业政策；2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《要拼管理法》第七十六条规定的情形；3、具有与其要拼生产相适应的厂房、设施和卫生环境；4、具有能对所生产要拼进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；5、具有保证要拼质量的规章制度；6、郭家有关法律、法规对生产麻醉要拼、精神要拼、医疗用毒性要拼、放射性要拼、要拼类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

要提交的申报资料包括：
拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人），法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况。
拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据，生产工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
主要生产设备及检验仪器目录
拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责


最重要的一点就是“无收费”


要拼生产许可管理基本分类：
A类：要拼生产企业开办。
B1类：《要拼生产许可证》事项变更审批-企业负责人变更。
B2类：《要拼生产许可证》事项变更审批-生产范围、生产地址的变更。
B3类：《要拼生产许可证》事项变更审批-登记事项变更。

许可事项变更：是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
要拼生产企业变更《要拼生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《要拼生产许可证》变更申请。
未经批准，不得擅自变更许可事项。


登记事项变更：是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更。
要拼生产企业变更《要拼生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内。
向原发证机关申请《要拼生产许可证》变更登记。

“商”需要做的就是：B1类：《要拼生产许可证》事项变更审批-企业负责人变更。

涉及正负极构的工作时限是15个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外），不需审图，无行政费用。

需要书面提交的材料：
申请报告《要拼生产许可证项目变更申请表》
企业上级主管部门的批复或董事会（股东会或职工代表大会）决议的复印件、新企业负责人的身份证、学历证书的复印件及个人工作简历。”


纣王言道：“经先生指点，我等也知道如何办理了。B2类：《要拼生产许可证》事项变更审批-生产范围、生产地址的变更。B3类：《要拼生产许可证》事项变更审批-登记事项变更。也请先生说上一说。我正有扩大经营范围的想法”

“药仙”道：“王，真乃好学之人。

生产范围、生产地址的变更
涉及正负极构的工作时限是15个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外），不需审图，无行政费用。

需要书面提交的材料：
申请报告和《要拼生产许可证项目变更申请表》。
企业布局图：
企业生产区的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
相关生产车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。
空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
工艺设备平面布置图。
品种剂型说明：
拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
生产工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
公用系统描述：
空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况。
生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
生产设备、仪器描述：主要相关生产设备及检验仪器目录
管理文件描述：企业相关生产管理、质量管理文件目录。


登记事项变更
涉及正负极构的工作时限是15个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外），不需审图，无行政费用。
需要书面提交的材料：
申请报告《要拼生产许可证项目变更申请表》。
企业《营业执照》正、副本复印件。
企业上级主管部门的批复或董事会（股东会或职工代表大会）决议的复印件。

但不知，王，想增加何种经营项目呢？”


欲知后事如何，请看下回。

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楼主   淫才 啊  

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-6-2 17:30
第九回  鸡生蛋 蛋生鸡 蛋鸡谁先

上回书说到:这新建企业（集团）以及《要拼生产许可证》、《要拼注册批件 ...

第八回跳过了？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-6 17:12
第八回跳过了？

不知道呢，我应该是发了的


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风神榜- 第八回 启蒙教育遇阻力 再释实施条例 2013-05-31 15:20:30 编辑 删除 归档在 我的博文 | 浏览 7 次 | 评论 0 条

上回书说到
“抢我踏月留香”提心吊胆：“完了，这老头当庭谤君，罪连九族。你是一人吃饱全家不饿，我咋办呢。要不我先开溜。。。。。。。”
“抢我踏月留香”正在寻思如何安全逃离，怎料想纣王大笑，言道：“药仙，往你1亿多岁（1亿是多少其实他并不了解，那时候的数学统计还很落后。能数到60的人都不多）。
不错，这个前集团注册名称为“夏”。从第一任董事长“禹”开始，到桀灭亡，传14世，17CEO，有400多年的历史。今河南西部和山西西南部是夏人统治的中心。
这个集团的范围，北到山西的长治，南达河南伊水流域，西到陕西华山一带，东至山东河济之间。势力和影响已达到黄河南北和长江流域。怎奈他们不懂GAP,最后一任CEO夏桀即位，他更暴虐无道，荒淫无耻，拖欠加盟种植户钱粮。
“赋敛无度，万民甚苦”。他宠爱有施氏之女妹喜，为她营建倾宫瑶台。妹喜中意听裂帛之声，他就叫人找来许多丝布，供妹喜撕裂以求其一畅。夏桀手下有个叫关龙逢的质量保证部经理，听到老百姓的愤怒声音，觉得大势不妙，便对桀进行劝告，要他节省用度，不然就会亡国的。
夏桀不但不听，反而把关龙逢杀了。夏桀以为他的统治永远不会灭亡。他说：“天上有太阳，正像我有老百姓一样。太阳会灭亡吗？太阳灭亡，我才会灭亡。”当时民众咒骂道“时日曷丧，予及汝偕亡”（《尚书·汤誓》），意思是说你这个日头何时才沦亡啊，我们情愿同归于尽。夏桀还召集所属各子公司首领开会，准备发动讨伐其他集团的战争。
可是，“商”加盟子公司（历史可以追溯到母系氏族公社时期）始祖叫契。早期经常迁徙居地，所以从契到汤，经过了十四代，八次迁徙。到成汤时才居于亳（今山东曹县南）。
大约夏集团建立后不久，商就加盟于“夏”集团从事GAP。商子公司畜牧业发展很快，据说有名的先公相土作乘马，王亥作服牛。就是驯养牛马，作为运输工具。传到成汤CEO的时候，已经很强盛，农业、畜牧业、手工业都有很大进展，经济力量逐步超过了夏朝。
已经由夏的子公司成为足以与之抗衡的对手。商汤便采取积极措施准备反收购。他首先任用了伊尹和仲虺为生产负责人、质量负责人，提拔重用了出身地位低下而有才干的人，他出资受够了葛、韦、顾、昆吾等夏子公司。
商汤越战越强，“十一征而无敌于天下”。夏桀陷于孤立的境地。大约在公元前1766年，商汤正式反收购夏。
在战前他隆重举行了誓师活动，借口夏桀破坏生产，残酷盘剥压迫民众的罪行。申明自己是秉承天意驱逐夏桀，目的是为了拯民于水火之中。
商汤还宣布了严格的战场纪律。这番誓师，极大地振奋了士气。战前誓师后，商汤简选项目成员70小组，“必死”农民6000人，联合各方资金，采取战略大迂回，绕道到夏都以西，出其不意，攻其无备，收购夏都。
夏桀仓促应战，西出拒汤，同商汤军队在鸣条（今河南洛阳附近）一带展开战略投资。
在决战中，商汤奋勇作战，一举击败了夏桀的主力资金，夏桀败退归依于属国三朡（今山东定陶东一带）。
商汤发扬速战速决、连续作战的作风，乘胜追击，攻灭了三朡。夏桀穷途末路，率少数残部仓皇逃奔南巢（今安徽寿县南）后被商追上俘获，放逐在这里，不久病死于此地。
夏集团宣告灭亡。商汤回师西亳（今河南偃师西），召开了众多诸侯参加的“景亳之命”大会，得到3000农家院的拥护，取得了天下其主的地位。就这样，在夏集团的废墟之上，一个新的强盛的GAP集团，也是中国历史上第二个奴隶制王朝——商朝建立了起来。
仙人，何出言我等是违法经营呢”
“抢我踏月留香”心里寻思：“我王，平日少言寡语，没见过这么伶牙俐齿、振振有词，实在是刮目相看。这回，我不用跑了。”
“药仙”言道：“王所言不差。但是，取得了实际控制权，没有向天庭申报变更，便是无道。”
“但不知如何变为有道”
药仙答曰：“《要拼管理法》已经解释过了，为了切实贯彻实施，天庭从后世２００１年３月开始着手起草《要拼管理法实施条例》，组织了领导小组和工作班子，制定了具体工作方案。
在调查研究、科学论证的基础上，先后召开了１０多次灵道小组会议和局务会议，进行专题研究，并召开了５次砖家研讨会。
地方各级要拼监督管理部门也积极参与起草工作，提出了许多建设性意见。
江西省要拼监督管理局、海南省要拼监督管理局受郭家要拼监督管理局的委托，《要拼管理法实施条例》（送审稿）经过七易其稿，于后世２００１年７月正式上报天庭审查。

    送审稿上报后，郭家要拼监督管理局配合郭物院法制办先后赴四川、重庆、深圳等地进行调研，进一步听取地方要拼监管部门、要拼生产经营、医疗机构等方面的意见。定于后世２００２年９月１５日起施行。”
纣王皱皱眉头，问：“仙人啊，我也不是要故意违反天庭制度，但是不知者个《要拼管理法实施条例》，何处可循的？”
“我闻纣王喜爱天下奇花，花园中有奇花名曰“石蕊”，烦请纣王派人去写来，榨汁涂抹天书阴面，便可显现”
书说简短，这《要拼管理法实施条例》逐字显现，众臣如释重负，至少知道如何办理变更注册手续了。
药仙言道：“这实施条例主要明确：
1、经营两类药品的零售企业应配备执业药师。在下不才，便是这总药师，凡拜我门下者，便可获得执业药师证。
　　　
2、擅自委托生产药品按生产假药论处。
　
3、只有两类药品实行政府定价或指导价。

　4、“新药”有新定义。
5、申请开办零售药店的手续不繁琐。申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。

6、另外，《实施条例》还规定《要拼经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照要拼监督管理部门的规定申请换发《经营许可证》。要拼经营企业终止经营要拼或者关闭的，《经营许可证》由原发证机关缴销。
7、药监派出机构有权作出行政处罚决定

8、六类违法行为将被“从重处罚”。以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
9、药品抽查检验不得收取任何费用

　　
但是这新建企业（集团）以及《要拼生产许可证》、《要拼注册批件》先后顺序和逻辑关系如何确定。也就是著名的“先有鸡还是先有鸡蛋”？“
请听下回分解

yuansoul

第十一回 学习种植规范 始有药食同源

　　 上回书说到:纣王开始学习《要拼管理法》、《要拼管理法实施条例》后，知道自己的企业存在虽然合理，但是不合法。所以，纣王心想：我不能知法犯法，显得我很猥琐。我要做守法贡民。可是，我是以土地为资本的地主。干别的不会啊。还是搞种植吧。
　　
想到此，纣王对“药仙”言道：“我龙族地广人稀，跨越多流于，山脉连绵不绝，气候类型齐全，地产丰而繁多有：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。。。。。。。。。”

纣王还想往下说，“药仙”拦道：“大王所言物种甚多，确实地大物博。但是没有科学理论和统计，也是难以延续。你企业中有一人，名曰““静夜思雨””，此人从小活泼可爱，兴趣广泛，聪明伶俐，智商很高。据说，5随便可知1+1=2.不知此人现在何处，我有独家秘笈两册，一曰：统计学；二曰：内经。召此人前来， 我愿收此人为徒，传我秘籍，你公司便可掌握分类科学和传承流程。方可入规范种植一行”

纣王回约：“此人是我朝重臣，文武兼备。只因我朝出了反叛逆臣“去毒法师”，“静夜思雨”正在讨伐逆贼。”

药仙言：“哦，速速召回此人，不可让此人两军迎敌，万一有所闪失，这后世变大乱。”

纣王对侍者言道：“快快，传令800里加急快递，速速召“静夜思雨”班师回朝。”

侍者下殿传旨暂且不表。

“药仙”继续说：“大王有这样聪慧忠臣乃万中之幸。我虽预传此人本门绝技。但大王也是聪慧至极，只是因为管二代，娇生惯养，没有好好教导。我先与大王讲解一些关于规范种植的知识。不知大王意下可否？”

“好好，便讲无妨。我等愿听仙人教诲”

药仙言道：“《种药材生产质量管理规范》(GAP)的概念是：Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs的缩写)。源于欧盟关于“良好农业规范”
是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定（希望、期望、希望越大，失望越大）。

本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药(Traditional Chinese medicines. TCM)、草药(herbal medicines)、民族药(ethnic  medicines)及引进的植物药(phy—to medicines)等。矿物药(mineral medicines)本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。

中药材GAP的制定虽然是针对中药材生产质量管理的，但由于药材来源于药用动、植物的，因此GAP的一大部分内容是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而制订的，其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植动物的抚育等。中药材GAP既适用于栽培、饲养的物种，也包括野生种和外来种。

所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶段到收获，及至形成商品药材(经初加工)为止。一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，郭家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。
GAP共十章五十七条。G AP制订的原则:

1．GAP内容广泛、复杂，涉及至药学、生物学、农学及管理科学，是一个复杂的系统工程，但GAP的核心是“规范生产过程以保证药材质量的稳定、可控(其实，和风险管理一样，都是翻译后产生主观美好理想)”，因此各条款均应紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质资源)和外在因素(如环境、生产技术等)的调控而制定。

2．GAP的制定既要认真汲取国外先进经验，尽量与国际接轨，又必须与中郭实际情况相结合。如欧盟GAP禁用人的排泄物作肥料，但中郭农村人口众多，必须而且应该充分利用这一肥源，因此在起草GAP时，允许使用农家肥，但强调“应充分腐熟，达到无害化卫生标准”。

3.GAP概念涵盖的不仅是栽培的药用植物(欧盟GAP仅包括药用植物和芳香植物
)，还包括药用动物以及野生的药用植物和动物，这是根据中郭实际情况而定的，
因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。

4．处理好继承与发扬的关系，既要保持中郭传统医药特色，如强调地道药材和传统的栽培技术和加工方法等，又提出继承不泥古，在保证质量的前提下，学习世界先进生产技术和管理经验。

5．药材是防病治病的重要物质基础，选用新技术、新工艺，吸取新品种一定要符合安全、有效的原则。生物技术、转基因品种的应用要经过认真鉴定和安全性评价。
目前药材生产的组织结构形式多样，如公司+农户；公司+(分公司或经销商)+
农户；订单(中药)农业；政府+公司+农户；返包承租；中药材种植专营企业等：究竟何种形式把广大农家组织起来，严格按照SOP养殖、种植药材，按GAP
要求实现中药材生产的规范化与规模化，大家都在实践摸索中前进。最近有报道以土地入股形式建立公司，农民是股东，也是劳动者，实行这种“股田制”不仅稳定了农民收入，而且还解决了一系列农村的难题。这是一种新的尝试，一些制药企业或中药材商业企业积极介入，与农民合股经营(甚至可以控股)，一方面帮助农民致富，同时又为自身第一车间(中药生产)的建立找到了机遇。无论是工业企业的原料基地还是商业企业的货源基地，药材生产都须面向市场，走“订单农业”的路。建立产、销的稳定客户网络和信息网络，推动中药材流通的现代化，是实施GAP的必然结果，也是实施GAP的必须保证。
中药材资源日益短缺的原因，固然有破坏、浪费的一面，但更重要的是再生的不足，尤其是一些制药工业的原料药需求量大，而这些植(动)物又是多年生或再生能力很差的种类，因而供需矛盾更大。药材资源的再生过程有自然再生和社会再生，许多药材单靠自然再生已远远不能解决资源短缺的矛盾，必须是一方面保护野生资源，一方面加大社会投入建立中药材人工再生基地。

中药材生产企业应执行郭家各项法令、法规，保护野生资源及生态环境，如
《森林法》、《草原法》、《野生药材资源保护管理条例》以及最近发布的《甘草、麻黄采集管理办法》和《甘草、麻黄草专营和许可证管理办法》等。
各地区、各药材生产企业也应采用限制采收品种和地区，实行轮采、封山育药、
拒绝收购不足生长年限的质次药材及利用价格政策等手段，达到保护野生药材资源，实现资源的可持续发展与利用。


GAP用术语解释:
1.最大持续产量(maximum sustained yield，简称M，S．Y)  是指合理采收野生动植物资源的量，既不违背自然规律(骗人的，自从人类开始刀耕火种，就开始破坏自然)，合理采收与充分利用自然资源，使产量达到最大，又不破坏生态系统，可以永续利用。

最大持续产量的确定与药用植物的生境、所在植物群落类型有关，与药用植物的更新速度有关，与药用部位及其再生有关。在采收种野生药材时应明确采收年限、
采收比例、人工更新方法及具体措施，以保证资源的再生和可持续利用。

2.地道药材（写这个专业词汇，一看就不是中医中药专业的，正确的是：道地药材）：指传统中药材中具有特定种质、特定产区和特定的生产技术或加工方法的中药材。地道药材(geo authentic crude drugs)与原产地域产品概念近似。原产地域产品是 利用产自特定地域的原材料，按传统工艺在特定地域内所生产的质量、特色或者声誉在本质上取决于原产地域地理特征的，并以原产地域名称的产品。地道药材的形成也是取决于三个因素：特有的种质、特定的产地环境、特定的生产技术。
地道中药材往往冠以地域名，如川黄连、浙贝母、广陈皮、云木香、关防风、怀山药等等。但从种质研究，可以从各不同学科角度去认识，如它可能是栽培品种
(cv，也可能是基因型(genotype)＼或表现型(phenotype)、生态型(ecotype)，从化学分类学和植物地理学去认识，可能是化学型(chemo type)和地理型(geo type)，至于其科学内涵尚待进一步研究。
3．病虫害综合防治(Integrated pest management)  从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
4．半野生药用动植物是指原为野生(如甘草、苦豆子、云砂仁、中郭林蛙等)
，现在人们仅辅以一般抚育(如播种、除草、中耕、补苗或喂养等)，不完全实施人工栽培或养，管理也较粗放的动植物种群。 ”

药仙补充说：“以上内容，我会用量子通信手段同声传译给“静夜思雨””

纣王，弱弱的问：“依先生之意，这gap就是为了防止中药材“断子绝孙”？避免后人无可使用，至于规范、保证质量，基本都是咪好的理想？”

“药仙”笑道：“大王国人聪慧过人”


欲知后事如何，请看下回。

yuansoul

快来看@静夜思雨  @湖南卫士

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-6-8 08:58
快来看@静夜思雨  @湖南卫士

你就不能打完胜仗再招回啊。不学统计学。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-8 10:10
你就不能打完胜仗再招回啊。不学统计学。

不能分输赢，因为如果“去毒法师”赢了，有辱论坛二师弟；如果你赢了，你就助纣为虐。经过风险评估，认为：平局，然后被紧紧召回风险最低。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-8 10:10
你就不能打完胜仗再招回啊。不学统计学。

从公元前12年开始学，一直到公元2045年，不着急，你会习惯统计学的

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-6-8 10:16
不能分输赢，因为如果“去毒法师”赢了，有辱论坛二师弟；如果你赢了，你就助纣为虐。经过风险评估，认为 ...

那还得感谢你了。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-8 10:18
那还得感谢你了。

对吧，我一直是在用风险评估来写文章的

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-6-8 10:17
从公元前12年开始学，一直到公元2045年，不着急，你会习惯统计学的

到2045年骨头都打鼓了。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-8 10:30
到2045年骨头都打鼓了。

给你开启了特殊转世模式，一共转世31次，每次不收费

静夜思雨

{:soso_e138:}我赚点积分容易吗？一下打劫我这么多。{:soso_e118:}

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-8 10:37
我赚点积分容易吗？一下打劫我这么多。

大姐要早起、打劫要早起，大捷要早起、大节要早起

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-6-8 10:36
给你开启了特殊转世模式，一共转世31次，每次不收费

转那么多，咒我短命啊，还不收费？每次都打劫我。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-8 10:41
转那么多，咒我短命啊，还不收费？每次都打劫我。

人生七十古来稀，要不把均值调高一下？22次好了？