关于风险评估确定验证的范围

lili31513 · 发表于 2013-5-30 23:34:07

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各位前辈、有识之士！大家好！
      关于验证的范围是由风险评估确定的。然后这范围是怎么确定的相对于工艺验证，设备验证，厂房验证是各验证之间又有什么区别。想要在验证方案里面加入风险评估，但评估的模型没有定版，我所看到的工艺验证有相关的评估方式，设备确认又是其它的评估方式。
      很纠结，想知道关于风险评估对验证究竟是怎么样评估的。会不会有统一的评估方式。
      因为不大懂，所以请教，请勿见笑。请给予支持谢谢啦。

大呆子 · 发表于 2013-5-30 23:52:12

不太明白你要问的，我就想说：

   验证的项目都是基于风险管理，也就是说，你通过风险管理的系列行动，找到风险源，并根据不同的风险采取适当的控制措施，验证或确认的任务就是来验证或确认你的对风险控制的手段是否有效。
   这样理解后，就不难了，比如你以前曾有的验证方案，事实你倒推一下就可以了，你验证的项目其实就是该验证对象存在的风险点

   不知道我是否说明白了

lili31513 · 发表于 2013-6-4 23:31:32

谢谢您说的按照验证方案倒推下让我心领神会

jgr · 发表于 2013-7-4 14:36:03

还是不怎清楚呢。

20130608pgy · 发表于 2013-7-4 17:05:28

关于验证的范围问题：每一个工艺验证都必须进行风险评估；生产企业的设备有很多，哪些需要进行验证，哪些不需要进行验证，这必须经过风险评估；哪些厂房需要验证，哪些厂房不需要验证，这也要经过风险评估来确定。

浪花朵朵 · 发表于 2013-7-4 17:42:40

具体怎么做还是不知所措

zl1964 · 发表于 2013-7-4 18:10:09

举个例子：如果质量标准中有水分控制，在你以前的验证项目中没有考虑精制离心时，淋洗结束后离心机应运行多长时间，找到了这个风险点，并制定中控标准，来验证你设定的时间的合理性。

safsaf · 发表于 2013-7-4 18:39:23

大呆子发表于 2013-5-30 23:52
不太明白你要问的，我就想说：

验证的项目都是基于风险管理，也就是说，你通过风险管理的系列行动 ...

回答的太精彩啦，倒推，推。。。。好方法

一剑靖宇 · 发表于 2013-7-4 19:21:38

验证的项目其实就是该验证对象存在的风险点

a03050183 · 发表于 2013-8-29 13:25:07

大呆子发表于 2013-5-30 23:52
不太明白你要问的，我就想说：

验证的项目都是基于风险管理，也就是说，你通过风险管理的系列行动 ...

倒推~~好精辟~~

晴兮灬love · 发表于 2013-8-29 18:36:21

大家顶啊，这么好的帖子，楼主辛苦了

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vgxghy · 发表于 2013-8-30 11:16:40

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