SOP都要经过验证吗？

lvjiancheng · 发表于 2012-1-16 15:32:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新GMP139条不知大家怎么理解和执行的。
应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。
我认为的操作规程就是SOP。

lingzhong · 发表于 2012-1-16 15:44:08

不要

lvjiancheng · 发表于 2012-1-16 15:45:48

lingzhong 发表于 2012-1-16 15:44
不要

哪些要，哪些不要，理由？

大呆子 · 发表于 2012-1-16 16:14:30

实践检验

andyouandme · 发表于 2012-1-16 16:14:38

搞机械了，搞糊涂了，就是这个结果。

andyouandme · 发表于 2012-1-16 16:15:30

2010版GMP，翻译内容错误都很多，更不要说学到EU GMP的神。

人家法规是密切整合的，我们拿来一部分，一些二把刀的人鼓捣鼓捣，就成了中国GMP。

kingphage · 发表于 2012-1-16 16:30:58

是验证和确认完了才形成正式的SOP。

lvjiancheng · 发表于 2012-1-16 16:34:26

领悟，大多数人有，我们尽量有。
哪怕如厕SOP，大家做，我们就做，不要问为什么！

lingzhong · 发表于 2012-1-16 16:39:47

lvjiancheng 发表于 2012-1-16 16:34
领悟，大多数人有，我们尽量有。
哪怕如厕SOP，大家做，我们就做，不要问为什么！

应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法

前者不说了，后者都有余地，中间那个，哈哈..........除了清洁，其他的谁搭理他

普药生产 · 发表于 2012-1-16 19:29:05

支持楼上观点

咕咕 · 发表于 2012-1-16 20:29:06

支持lingzhong观点.

木易马北 · 发表于 2012-1-16 23:29:55

应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。
我个人理解是：“应当”说明对生产工艺、操作规程和检验方法的验证不是必备条件，不必都验证；只有关键的操作规程如清洁方法等必须验证，其它只要生产实践证明可行就OK。

脸妖 · 发表于 2012-1-17 04:24:15

同意楼上观点。

lslqt009 · 发表于 2012-1-17 09:04:43

设备的SOP在设备验证中得到验证
一般生产、检验SOP在工艺验证中得到验证

coffeewoman · 发表于 2012-1-17 09:14:31

我认为操作已经是工艺的一部分，所以不需在验证，不知理解的对否

九五二七 · 发表于 2012-1-17 09:35:44

不要吧只不过在你验证或确认的过程中在完善下你的SOP

雨中行 · 发表于 2012-1-17 10:02:09

对相关文件适用性的确认是验证的一部分或其中的一个项目，只有验证项目全部合格，文件才能生效。

lvjiancheng · 发表于 2012-1-17 21:29:59

木易马北发表于 2012-1-16 23:29
应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。
我个人理解是：“应当”说明对生产工艺、操作规程和检 ...

个人还是赞成5楼的说法，这是我们对欧盟GMP曲解。
不是应当不应当这种文字游戏本身的问题。

lvjiancheng · 发表于 2012-1-17 21:34:22

lslqt009 发表于 2012-1-17 09:04
设备的SOP在设备验证中得到验证
一般生产、检验SOP在工艺验证中得到验证

生产操作规程，检验操作规程
是分别在工艺验证，和检验设备确认过程中进行的验证。

lvjiancheng · 发表于 2012-1-17 21:37:28

coffeewoman 发表于 2012-1-17 09:14
我认为操作已经是工艺的一部分，所以不需在验证，不知理解的对否

工艺规程+设备操作SOP=生产SOP，我们这是这样。
当然由于各个公司文件体系设置的不同，也是不一样的。
比如有的公司设备sop和生产sop是一个东西