浙江省关于中药提取相关问题的回复

了了.

关于中药提取问题    针对GMP认证中药提取的有关问题，浙江省药品监督管理局安全监管处、药品注册处和省药品认证中心经讨论，提出如下意见。  
一、关于中药前处理及委托加工的有关问题：   
1、关于中药前处理和提取的监督管理工作，必须按国家局[2002]84号文及省局[2002]92号文要求执行。   
2、各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。在改造期内，如前处理和提取车间尚未建好，经省局批准，可委托省内已经通过GMP认证的企业进行前处理及提取，时限最长不得超过2年。   
3、新建企业必须按工艺要求，合理配置中药前处理和提取车间，因受环保等因素限制，经省局批准，可在辖区内异地建立中药前处理和提取车间，异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。  
4、集团内部同一省内中药生产企业经省局批准可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属集团公司内部一个生产企业。   
5、中药无菌制剂的提取不得委托加工。   
二、关于中药提取物能否外购的问题：   
1、中药产品的质量标准的“制法项”中有提取工艺，不允许购买无批准文号的中药提取物，允许购买有批准文号的中药提取物，但供应商的提取工艺应与本厂注册提取工艺一致。   
2、质量标准的“制法项”中无提取工艺，可外购中药提取物。对于无批准文号的提取物，企业应制定有效、可控的质量标准并全检。   
3、外购无批准文号或委托加工的中药提取物，必须在规定时间内投料。

咕咕

2年啊

了了.

二、关于中药提取物能否外购的问题：   
1、中药产品的质量标准的“制法项”中有提取工艺，不允许购买无批准文号的中药提取物，允许购买有批准文号的中药提取物，但供应商的提取工艺应与本厂注册提取工艺一致。   
2、质量标准的“制法项”中无提取工艺，可外购中药提取物。对于无批准文号的提取物，企业应制定有效、可控的质量标准并全检。   
3、外购无批准文号或委托加工的中药提取物，必须在规定时间内投料。

关于外购的问题，是否需要向省局备案？这个通知没讲。

鸿儒

二、关于中药提取物能否外购的问题：   
1、中药产品的质量标准的“制法项”中有提取工艺，不允许购买无批准文号的中药提取物，允许购买有批准文号的中药提取物，但供应商的提取工艺应与本厂注册提取工艺一致。   
2、质量标准的“制法项”中无提取工艺，可外购中药提取物。对于无批准文号的提取物，企业应制定有效、可控的质量标准并全检。   
3、外购无批准文号或委托加工的中药提取物，必须在规定时间内投料。

很多单位都有这项，学习了！

了了.

鸿儒 发表于 2013-6-3 13:12
二、关于中药提取物能否外购的问题：   
1、中药产品的质量标准的“制法项”中有提取工艺，不允许购买无批 ...

这种情况，以前是个暗区，没有文件规定怎么处理，很多企业，实际买提取物，然后记录写自己提取。

至少该文件明确了操作方法，值得赞扬。

但是，为地方性文件，是否各省的操作模式不同？

鸿儒

可能！我们没看见明文规定！这是第一次！

沙虫

有规定,好过估估下

彩虹

谢谢分享{:soso_e181:}

lxzxd007

什么时候的文件啊

heyecn

可以随便买无批准文号的提取物？这是专门为规避不能办理委托生产的品种和企业准备，还是为了中药提取企业拓展业务准备的呢？后果可怕：中药提取黑窝点到处都是，环境怎么如何保护？中药制剂的浸膏可能都是哪些黑窝点出来，中药制剂还敢吃吗？

了了.

heyecn 发表于 2013-6-4 08:38
可以随便买无批准文号的提取物？这是专门为规避不能办理委托生产的品种和企业准备，还是为了中药提取企业拓 ...

呵呵，你的担心不无道理。

目前中药提取物质的批文过少，上了药典的提取物，大部分都没有批准文号。

就目前而言，我觉得浙江省的做法是实事求是。