制剂企业认证情况

sunwng

静夜思雨 发表于 2013-6-7 09:26
你太聪明了。

，我就当版主在夸我了

tfmeom

6月份刚递交了资料，估计还有1个月就下来了。整天改资料，自己都忙晕了。心里没底。上次请辉瑞的同行来检查了下，哎问题太多了。他们检查的时候专家都提了几十条。不过对他们的检查比较严格，基本参照欧盟的标准。对于我们这些企业专家也会有一个衡量标准。
对于风险识别、控制、管理，偏差，变更，CAPA，设备确认，工艺验证，清洁、消毒验证，OOS，质量受权人，质量体系，供应商审计（质量评估），持续稳定性考察总结，产品质量回顾，对照培养基等

Jason

如果省局官员也是国家局官员，而且此官员也在药企做过4年以上，此官员检查一定很严谨。

残伤

Jason 发表于 2013-6-7 16:39
如果省局官员也是国家局官员，而且此官员也在药企做过4年以上，此官员检查一定很严谨。

即使没有上述条件 也会严

彩虹

正在准备中.......

Jason

有杀手型的检查官，一年才出去检查1-2次，这检查官必定严谨，也不卑不抗，完全按照新版GMP法规检查认定，而最终认定权给省局或国家局认证中心来判定，遇到这种检查官，只有看企业是否遵守法规按法规来准备认证。

一心一意奋斗

我们是新厂房，准备年底认证

高峰上的树

acmilanhm 发表于 2013-6-7 09:06
看情况。如果是纳税大户，下放给省局好处肯定明显。有地方ZF在那里保驾护航，压力明显变小。
如果没交什 ...

一针见血啊

残伤

sunwng 发表于 2013-6-7 09:35
，我就当版主在夸我了

实际就是在夸你

残伤

彩虹 发表于 2013-6-7 09:32
有的省局认证比国家局的都严格啊。

是的 所以说还是做好自己工作  不要存侥幸心里

xzp199407

认证有啥用，平时又不执行！

残伤

xzp199407 发表于 2013-6-12 16:52
认证有啥用，平时又不执行！

哈哈  关键有证不执行是违规   没证就是违法了  你说呢

wlw8900364

静夜思雨 发表于 2013-6-7 08:18
还没过，老板想现在启动新版，但是没人，全公司就两人算懂的。

哈哈，非常好，赶紧要挟老板去吧。

wlw8900364

sunyue1125 发表于 2013-6-7 08:47
严重纠结中，新版的时间刚好和我们新建厂房的节点重叠，不知道咋办好了！

我们公司新版、新建厂房、大量引进新型设备（重未用过的）同时进行，而且在短短半年内完成，十分纠结。

week

sunwng 发表于 2013-6-7 08:52
的确省局刚接手时肯定会严的，而且国家局也会监督的
无所谓的，哪里检查都一样，要对自己的产品负责，GM ...

这个说对了，尤其是小企业，省局肯定不敢瞒着的。

week

四叶花 发表于 2013-6-7 08:52
老厂房改造还没开始，比新建还头痛。。。

新建的也很头疼啊，尤其是找个不好的设计院，图纸都改了一年了。。。。

week

中药之风 发表于 2013-6-7 08:52
我都没搞明白，你们一部分人认为15年之后下放到省局，觉得很高兴，高兴什么？乐从何来？？？？？？？

据说今年年底就下方省局了，高兴的估计都是省里的大企业吧，可以让省政府给。。。。。。

week

acmilanhm 发表于 2013-6-7 09:04
风险识别、控制、管理，偏差，变更，CAPA，设备确认，工艺验证，清洁验证，OOS，质量受权人，质量体系，供应 ...

从98版到10版，起码不是退步吧，98版的很多企业早都摸透了，有了自己的应对检查方法，检查是一套，生产又是一套，希望10版的不要是这样，就如很多检查员说的：10版的GMP可以容忍缺陷，但绝不容忍弄虚作假。

红茶.

week 发表于 2013-6-13 17:31
从98版到10版，起码不是退步吧，98版的很多企业早都摸透了，有了自己的应对检查方法，检查是一套，生产又 ...

现在过了10版的，又有多少不是做一套检查一套的？

不容许做假，是检查员这么做高姿态呢。

沙虫

准备9月份申请