除菌过滤

zhulfyt · 发表于 2013-6-7 14:47:03

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两个问题：
除菌过滤是灭菌前检查完整性还是灭菌后检查完整性？我们是灭菌前检查完整性，灭菌后直接使用，用完后检查完整性。灭菌后检查如何操作？
是不是要一用一备？

zhulfyt · 发表于 2013-6-7 15:04:42

搬个马扎，坐等高手答复。。。。

残伤 · 发表于 2013-6-7 15:22:19

FDA对完整性测试的要求是灭菌后，使用后；欧盟的要求是灭菌前，灭菌后，使用后。灭菌前测试要承担在线灭菌过程中对滤器损伤的风险，灭菌后检测要承担湿润剂、压缩空气等对灭菌后的系统二次污染的风险。两者都有很大的风险，需要采用合适方法规避。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-7 15:26:25

都要做完整性

alexluyi · 发表于 2013-6-7 15:27:49

FDA对完整性测试的要求是灭菌后，使用后；欧盟的要求是灭菌前，灭菌后，使用后。灭菌前测试要承担在线灭菌过程中对滤器损伤的风险，灭菌后检测要承担湿润剂、压缩空气等对灭菌后的系统二次污染的风险。两者都有很大的风险，需要采用合适方法规避。

{:soso_e179:}精辟，言简意赅

XRM2003 · 发表于 2013-6-7 15:29:46

灭菌前、后都检查：灭菌后的检查是放行的依据之一，是强制规定。灭菌前的检查更多的是出于企业自身成本角度考虑，防止产品因本来能发现的问题未能发现，造成报废。

zhulfyt · 发表于 2013-6-7 16:52:26

谢谢诸位了，学习了

孑孓独舞 · 发表于 2013-6-7 18:00:19

学习下，谢谢了

四叶花 · 发表于 2013-6-7 21:38:41

XRM2003 发表于 2013-6-7 15:29
灭菌前、后都检查：灭菌后的检查是放行的依据之一，是强制规定。灭菌前的检查更多的是出于企业自身成本角度 ...

灭菌后的检查是放行的依据之一?应该是使用后检查合格才是成品放行的依据吧

残伤 · 发表于 2013-6-8 08:13:44

alexluyi 发表于 2013-6-7 15:27
精辟，言简意赅

谢谢共同学习

XRM2003 · 发表于 2013-6-8 09:48:09

四叶花发表于 2013-6-7 21:38
灭菌后的检查是放行的依据之一?应该是使用后检查合格才是成品放行的依据吧

是我看错了，我当成是生产前后了，我上面的整个回答都有问题。
根据生产情况，灭菌前=使用后，灭菌后=使用前，可以这样理解，都做吧

四叶花 · 发表于 2013-6-8 10:11:31

XRM2003 发表于 2013-6-8 09:48
是我看错了，我当成是生产前后了，我上面的整个回答都有问题。
根据生产情况，灭菌前=使用后，灭菌后=使 ...

估计是忙晕了

高峰上的树 · 发表于 2013-6-12 12:33:59

只要是连续生产，本次使用后=下次灭菌前，我们就是这样操作的

残伤 · 发表于 2013-6-12 14:48:04

高峰上的树发表于 2013-6-12 12:33
只要是连续生产，本次使用后=下次灭菌前，我们就是这样操作的

楼主所要强调的是灭菌前还是灭菌后

week · 发表于 2013-6-13 17:40:42

四叶花发表于 2013-6-7 21:38
灭菌后的检查是放行的依据之一?应该是使用后检查合格才是成品放行的依据吧

这个说对了

week · 发表于 2013-6-13 17:43:09

残伤发表于 2013-6-12 14:48
楼主所要强调的是灭菌前还是灭菌后

如果为第一次生产，建议使用后（灭菌后也可以）检查，当然，需要承担产品报废的风险。

renjun2006 · 发表于 2013-6-16 21:09:05

各位说的都值得借鉴，我们是先灭菌、后测试，在安装；

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:38:45

谢谢分享。

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