请教：对GMP核心思想的疑问——为什么是四防？

shen303 · 发表于 2013-7-15 06:52:52

我看，真真目的是加强人员建设，杜绝造假就可以了。

wsx · 发表于 2013-7-15 08:00:43

GMP的目的是什么？“确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”。怎么样才能够达到，“通过手段最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”。怎么样才能够四防？看GMP得具体要求及相关指南。

至于工艺优化，不是GMP管辖范围，GMP要求应当“以注册批准的工艺”为依据制定工艺规程，优化之后需要变更，被批的。

不能离题太远。

追风者 · 发表于 2013-7-15 08:16:20

coriolan 发表于 2013-6-7 18:10
这个说法由来已久，LZ说的有道理，质量保证强调过程控制，不过对于药品，四防的内容对药品的质量特别是安全 ...

同意看法！

呼呼_802 · 发表于 2013-7-15 08:52:35

做好了这几点，如果的设计没问题的话，产品质量也就没问题了吧

liteng0703 · 发表于 2013-8-4 18:49:27

之前没考虑过这个问题，学习了

tikita · 发表于 2013-12-25 13:40:51

拜托，你们是这样理解问题的吗？制定和实施GMP的最终目的是什么？是生产出符合质量标准的品质均一的药品。整个GMP都是围绕着四防来制定的，防人为差错是最重要的，因为污染、交叉污染、混淆都是因为人为差错造成的。为了防止污染制定了不同级别的洁净厂房的硬件要求，为了防止污染、交叉污染、混淆制定了物料管理规程、清场规程等软件来规范操作，为了防止人为差错制定了工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程等一系列的软件来规范操作，还对人员的资质进行了规定。所有的文件都是围绕着四防来对人、机、料、法、环这五个要素进行制定文件约束行为，标准化操作。因此说四防就是核心。

风雨兼程12 · 发表于 2021-5-31 08:34:56

四防是目的，过程控制是核心

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