请教：设计确认方案

gsw

想借鉴一下设计确认方案，本人一直对这项内容不是很明白。设计确认方案需要很详细、很专业吗？比如设备一般确认哪些内容？请教！个人邮箱：gong.shiwen@163.com

Sports控

2. 概述
2.1设备系统描述
设备名称：        型号：      生产厂家：         
　　　设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
　　　设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数
　　　XXXXXXXX
3. 目的
　　　本设计确认是为了确认  （设备名称）       是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便  （设备名称）   的制造、安装和调试。
4. 范围
　　　本设计确认的范围是包含  （设备名称）       及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
5．职责
5.1 广州莱泰制药有限公司职责：
工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：
　　　提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；
　　　负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；
9.设计确认
9.1 培训
   方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

9.2 URS符合性评估
　　　由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。
　　　
9.3 GMP符合性评估
　　　由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。

9.4 职业健康、安全与环保符合性评估
　　由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。
10．验证报告
10.1偏差、漏项、变更说明
8.1.1 偏差说明：本次确认发现偏差XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》。
5.1.2 偏差清单
将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。

10.1.2漏项说明：


10.1.3变更说明：

10.2评价和建议：
评价：
本次确认了公司XXX车间×××设备（设备厂家：      设备型号：      ），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件。

建议：可以填写对设备厂商或公司目前或后续验证工作的一些建议等。


验证报告起草人：                         日  期：    年  月  日

cuiwang2006

正在学习中

朱儿

参考学习，谢谢

ylh520

也可以直接设备厂家提供

gsw

受教，谢谢赐教！

赵123

学习学习，谢谢

laozhang

学习了，谢谢楼主

lizhuorong623

学习中，请“Sports控 ”提供一份详细的内容及附件，谢谢！

chaojin2008

参考学习，谢谢

小金库

感谢分享。