药品注册现场核查与生产现场检查

kodaliu

看了相关的规定，个人觉得药品注册现场核查是针对研发，譬如药厂提出现场核查申请，该阶段政府人员检查研发相关信息。

生产现场检查：针对生产车间的动态检查。《药品注册生产现场检查申请表》连同有关资料报送后，接受检查。

所以这两者之间，药品注册现场核查在先，生产现场检查在后，生产现场检查报送的资料包括现场核查报告。

仲夏秋夜云

红头文件里，现场核查，研发和生产是分开的……

andyouandme

其实你们都没有搞明白。。。

785018138aa

谁能说得更具体些，请教了。

kodaliu

对啊 谁能说得具体点啊

kodaliu

andyouandme 发表于 2013-6-24 16:56
其实你们都没有搞明白。。。

那具体是怎么样的

小蔷

药学研制现场核查（简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次。
药品注册生产现场核查（简称生产现场核查）的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据可靠性进行实地核查，核实申报资料的真实性，核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料（如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等）的一致性以及商业化生产条件。生产现场核查以技术转移所获取的知识为基础，以商业规模生产工艺验证批次为起点直至现场动态生产批次为止，重点包括商业规模生产工艺验证批次、动态生产批次以及在此期间的相关变更、稳定性试验等研究、试制的批次。