哪些设备要做FAT

Summer- · 发表于 2013-6-27 08:53:31

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如何判断哪些设备需要做FAT？根据对产品质量影响程度？设备复杂程度？还是从其他方面？

踏雪无痕 · 发表于 2013-6-27 08:56:55

系统影响性评估，直接影响做，间接影响、无影响只做试运行（新手忘教授们指正）

355184470 · 发表于 2013-6-27 09:30:34

FAT和SAT现在就不是GMP的范畴，随便做做，可以不做的。

温建萍 · 发表于 2013-6-27 10:11:48

路过看下，学学

wolaichaziliao · 发表于 2013-6-27 10:40:44

不属于GMP范畴，属于GEP范畴，想要通过国外GMP认证还是做一下，具体什么样的做根据风险评估；另外根据设备价格，价格低了厂家都不愿意做滴

开羽 · 发表于 2013-6-27 11:02:36

踏雪无痕发表于 2013-6-27 08:56
系统影响性评估，直接影响做，间接影响、无影响只做试运行（新手忘教授们指正）

FAT属于GEP范畴，系统影响性评估、设备关键性评估都属于判断风险，确定验证范围的范畴，二者不可混为一谈。
按照ISPE理论，任何设备都要做包括FAT的GEP

残伤 · 发表于 2013-6-27 11:10:14

同意楼上的观点有些即使不是强制能做还是做一下好些

缘来就是你 · 发表于 2013-7-19 16:05:52

我知道我们用的灭菌柜要做