批量变更

luhaojun · 发表于 2013-6-28 15:11:24

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固体制剂批量增加一倍。只有混合设备改变，其他工序设备没有变更，那么只针对总混工序验证混合质量的均一性，可以吗

开羽 · 发表于 2013-6-28 15:17:28

本帖最后由开羽于 2013-6-28 15:24 编辑

这个变更至少包括设备变更，批量变更，原辅料称量变更，生产时间变更，相应的都要考虑。光是设备变更一项就够你忙了。
设备属于直接影响系统。URS，FAT SAT 4Q 都要有吧？设备变了清洁方法要验证吧？批量变了相应的取样就有变化了吧？与注册不一致就要备案吧？原辅料多了称量过程变了吧？生产时间长了，中间体的存储时间会不会影响？生产安排会不会影响？所有要变更的文件都有哪些要列出来吧？

蒙山沂水 · 发表于 2013-6-28 15:26:28

楼上说的不错。

朱儿 · 发表于 2013-6-28 15:33:53

工艺验证与设备验证同步进行，连续三批。

830214ab · 发表于 2013-6-28 15:37:15

认同上面说的

yuansoul · 发表于 2013-6-28 16:27:10

开羽发表于 2013-6-28 15:17
这个变更至少包括设备变更，批量变更，原辅料称量变更，生产时间变更，相应的都要考虑。光是设备变更一项就 ...

我先不说了，要不有人要掉沟里了

开羽 · 发表于 2013-6-28 16:28:28

yuansoul 发表于 2013-6-28 16:27
我先不说了，要不有人要掉沟里了

不掉几次沟的人生不算完整的人生。

开羽 · 发表于 2013-6-28 16:33:18

本帖最后由开羽于 2013-6-28 16:34 编辑

很多企业都是，设备都装上了才想起来变更。。。。。。。，变更就应该是前瞻性的东西，啥都后补，那这变更就是糊弄检查的。

yuansoul · 发表于 2013-6-28 16:37:09

开羽发表于 2013-6-28 16:28
不掉几次沟的人生不算完整的人生。

那我就稍微说点？

”只针对总混工序验证混合质量的均一性，可以吗“当然不行，粒度分布也要做的：你增加一次混合数量，在离心力和地球引力相互作用之下（但是你要风险评估太阳引力和月球引力影响度是可以不参与计算的才行），会产生比原混合条件更多的粉末。例如分布的改变，影响后面的制剂工序。你压片？胶囊？颗粒剂？

yuansoul · 发表于 2013-6-28 16:37:38

开羽发表于 2013-6-28 16:33
很多企业都是，设备都装上了才想起来变更。。。。。。。，变更就应该是前瞻性的东西，啥都后补，那这变更就 ...

未婚先孕自古都有

奔跑 · 发表于 2013-6-28 20:24:56

开羽发表于 2013-6-28 16:28
不掉几次沟的人生不算完整的人生。

哈哈哈！说的对

奔跑 · 发表于 2013-6-28 20:26:00

工艺验证与设备验证同步进行，连续三批

诚挚 · 发表于 2013-10-24 17:30:43

二楼有道理

kevinma520 · 发表于 2013-11-28 20:08:31

开羽发表于 2013-6-28 15:17
这个变更至少包括设备变更，批量变更，原辅料称量变更，生产时间变更，相应的都要考虑。光是设备变更一项就 ...

还有中间产品成品的稳定性需要才重新评估

2233044767 · 发表于 2016-7-18 14:39:23

非常麻烦的事，工艺验证和清洁验证3批，

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:27:28

谢谢大家分享。

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