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51、南方天气湿度大，易发霉，毛巾或者衣服上可能有黑色的霉点洗不干净，请问有没有好的方法去除霉点？ 答：漂白、消毒。 52、粉针注射剂，同一个品种有不同规格的产品，在建立方法学验证时是否每个规格都需要进行验证？ 答：理论上，以最大规格建立的方法应适用于其他较小规格。 但这样做可能会提高成本，因小规格的冲洗量、灭活剂等用量可能可以更少，难以一概而论。 53、无菌检查方法中阴性对照，每瓶溶剂，稀释液，冲洗液都需要收集，是不是每做一批试验，都需同时操作两台集菌仪？阴性对照能否每一批溶剂，稀释液，冲洗液抽一、两瓶做阴性对照？ 答：不一定每做一批试验，都需同时操作两台集菌仪。 阴性对照不应该仅仅每一批溶剂，稀释液，冲洗液抽一、两瓶做阴性对照，应尽可能将所用到的每瓶都留少量做阴性。 54、"每一张膜总冲洗量不得超过1000ml,这个总冲洗量包括样品溶液吗？" 答：不包括。 55、无菌性检查，培养基是直接拿去培养，还是按照说明书灭菌处理后再拿去培养？ 答：成品培养基直接培养；脱水培养基或自己配制的培养基灭菌后拿去培养。 56、液体硫乙醇酸盐培养基（中检所）极易被氧化，药检所做实验时是将管装量定在多高？ 答：我们所用的是全封闭一次性滤筒，装量100ml，高度约6.5cm。 57、如果培养过程氧化层高度已超过药典中要求的1/2高度，并发现其中长菌，结果如何判定？若未长菌，结果判定认为无菌是否成立？此类问题应该如何衡量？ 答：如果培养过程氧化层高度已超过药典中要求的1/2高度，并发现其中长菌，可判断为不合格； 若未长菌，按药典，结果判定认为无菌应不成立； 此类问题应该照药典执行，培养后不超过1/2高度。 58、“无菌性检查中每批培养基随机取不少于5支（瓶）”,这句话中的“5支（瓶）”是5支或5瓶，还是5支和5瓶？” 答：或 59、洁净区与阳性实验室空调系统应如何分别设置？送风分离，回风分离，或两者均分离？即2套空调系统？ 答：2套系统互不相干。 60、十四烷酸异丙酯若经验证后，不影响阳性菌生长，可否湿热灭菌？ 答：湿热灭菌的水蒸气可能会影响十四烷酸异丙酯的性能，建议按药典。 61、冲洗液的滤清，加入不浑浊，是否可不用过滤？ 答：可 62、无菌检查时，阳性对照的接种与培养是否也必须和供试品培养同一天进行？ 答：应同步操作。 63、使用的消毒剂应无菌，比如购买的新洁而灭要用无菌的4.5微米滤膜过滤再用吗？ 答：如用在关键地方，建议过滤。 64、产品稳定性考察，有无菌检查项目，请问留样产品的无菌检查的数量和常规检查的数量要一样吗？如果是，留样量就会相当大，有的药品比较贵重，这样会造成企业较大的损失. 答：无菌检查的数量和常规检查的数量应一样。 按药典稳定性试验指导原则附表，该做就应做，但若情况特殊，或许可减低检验频次，但如此一来，可能一些药品注册审评专家或GMP检查员会有不同意见。稳定性试验的无菌检查很大程度是在考察包装。 65、 做培养基适用性与方法验证时，若加菌量为100~120cfu＞100cfu，是否需要重新做验证？ 答：要。 66、 药典只是提供了化药中干扰物的中和剂方法，能否提供一些中成药的除菌方法？ 答：无 67、洁净区污染霉菌怎么处理？ 答：可尝试甲醛熏蒸 68、洁净区有霉菌生长，要怎么净化环境？注：我们用75%的乙醇抹洗全部空间，然后开臭氧半小时，但是检测后还是发现有霉菌，老师是不是还有更好的方法？ 答：可尝试甲醛熏蒸 69、老师说的酒精棉过一段时间会生长细菌，请问酒精棉保存期多久？ 答：未考察，我们使用期一般不超过一周。 70、酒精棉怎样取样进行微生物检查？ 答：请自行设计 71、酒精棉有规定超过多少的菌数不能再用？ 答：无规定。 72、广州环凯有冻干菌粉卖，是否可以在其单位购买？ 答：建议向中检所购买。 73、请问药典说“当产品的组分或原检验条件发生改变时，应对检验方法重新验证”，如何理解“原检验条件发生改变” 答：比如，将冲洗量500ml改为300ml，等等。 74、灵敏度检查：改良马丁和硫乙醇酸性流体培养基都要做6种菌株吗？ 答：硫乙醇：4种，为金葡、铜绿、枯草、生孢； 马丁：2种，为白念、黑曲。 75、清洁后的洁具需用微生物纯化水洗涤？ 答：清洁后的洁具需用纯化水洗涤。 76、无菌：阳性对照培养48~72小时就可以灭活了吗？不用跟供试品培养14天吗？ 答：是的 77、供试品处理时，需加入适量的聚山梨酯80，聚山梨酯80需要灭菌吗？方法如何？ 答：需灭菌，可采用湿热灭菌。 78、含0.05%（v∕v）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液如何配制？ 答：可直接用聚山梨酯80配制，或先配制聚山梨酯80的浓溶液，然后取浓溶液作进一步配制。 79、如何证明“表面活性剂，中和剂或灭活剂使用应有效性及对微生物无毒性”？ 答：自行设计 80、抗生素效价室放在洁净室里面是否合适？ 答：应与洁净区分开。 81、最后灭菌产品的原辅料是否需要做微生物限度检查？ 答；一般情况应做。 82、薄膜过滤法若试验冲洗量1000ml阳性用量多少？ 答：也1000ml。 83、无菌用培养基是否不用对照培养基？ 答：是 84、无菌检查法从开始制样到加入培养基也不能超过1h吗？ 答：一般情况应该如此。 85、薄膜过滤法滤膜若＞50mm，冲洗量是否需调整？如何调整？ 答：建议按药典规定，选用直径约50mm的滤膜。如要调整，即重新验证。 86、阳性菌接种使用生物安全柜后，那接种室的空调系统能否与微生物限度检查室共用？如果现在共用了，有什么方法能避免交叉污染？ 答：请掌握原则，净化系统应分开。 87、怎么消毒在试验中要用的无菌温度计？ 答：我们没有这方面的经验。 88、发酵分装容器要预先灭菌，请问分装时是否有要求在无菌的环境下进行，分装后再进行灭菌，程序是否复杂化？ 答：我们不明白该问题，一般而言，既然容器要预先灭菌，分装也应无菌操作。 89、无菌检查用的菌悬液是否必须用新鲜培养制备？用于制备菌悬液的培养物可否在25℃条件下连续使用一周？ 答：请按药典10版要求，否则，自己验证。 90、饮用水检测中GB标准中“总大肠菌群检出应进一步检验大肠埃希菌或耐热大肠菌群”，是否可以只做大肠埃希菌？ 答：我们目前尚未开展水质检验。 | 
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