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楼主: 小草
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[制药用水] B级区清场注射水使用问题投票

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发表于 2019-11-29 15:52:11 | 显示全部楼层
lrj105邀请您访问蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
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药徒
发表于 2020-3-9 19:37:17 | 显示全部楼层
支持不设置,一般传到B级区的注射水可以通过消毒液配置罐降温后经除菌过滤器传到B级区
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药徒
发表于 2020-3-30 21:37:04 | 显示全部楼层
小草 发表于 2013-7-3 12:44
主要接触产品的部件清场时集中做清洗灭菌处理了,房间清洁采用注射水的需求和依据不明确.用水形式涉及现场管 ...

没有任何法规说B级不能有注射用水使用点
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药徒
发表于 2020-3-30 21:38:40 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2013-7-8 11:23
B级不宜设置WFI用水点,稍有不慎会带来污染风险。。。我们传入的WFI是用除菌过滤器过滤后传入B级使用的。[/ ...

对的,非常支持
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药徒
发表于 2020-3-30 21:39:20 | 显示全部楼层
絮絮冰子 发表于 2013-7-23 16:44
不设地漏的话,那水从哪边出去?

管道加泵,天下无敌
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药徒
发表于 2020-3-30 21:39:55 | 显示全部楼层
yangjz123456 发表于 2014-10-29 20:47
B级区是 用水点  还是 取水点啊?
没整明白

有用水点,就有取水点
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药徒
发表于 2020-3-30 21:40:53 | 显示全部楼层
jacob3263313 发表于 2014-12-27 14:53
B级区最好不要设置注射用水点,至于地面、墙壁等清洁用水,完全可以用消毒剂替代,而且消毒剂都是经过除菌 ...

消毒剂残留不得用水再来一遍?
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药徒
发表于 2020-3-30 21:41:42 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2015-3-6 14:45
这个的话,目前都是不设置的。但假如说一定要设置,那也是可以的,毕竟法规第311条有说明。但企业如何去规 ...

B级也不是无菌的,只是相对无菌
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药徒
发表于 2020-4-9 22:00:05 来自手机 | 显示全部楼层
zoneh 发表于 2013-7-23 16:09
哪条规定B级不能设用水点了?只是不准设地漏吧?

可以设置,但是日常取样和灭菌排放都会带来不必要的风险
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药徒
发表于 2020-12-30 16:23:11 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2015-3-6 14:45
这个的话,目前都是不设置的。但假如说一定要设置,那也是可以的,毕竟法规第311条有说明。但企业如何去规 ...

指南里是不让给注射用水终端管路加过滤器的,因为需要完整性测试,非常麻烦。建议B级尽量不要加水点,如果非要加也不是不可以,接出来后在过滤使用呗,废水转运排出。
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发表于 2021-6-4 10:21:21 | 显示全部楼层
有用水点的话是否就一定要设置地漏?可是A/B又不允许设地漏。
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药徒
发表于 2021-7-7 11:15:09 | 显示全部楼层

C级跨B级用滤芯过滤传送有问题吗
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药徒
发表于 2021-7-27 08:32:05 | 显示全部楼层
哪里来的规定B级不准设置用水点?
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药徒
发表于 2021-7-27 15:41:10 | 显示全部楼层
无事不成说!
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发表于 2022-2-13 20:16:22 来自手机 | 显示全部楼层
我们b区没有用点,c区传酒精过去清洁
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药仙
发表于 2022-3-4 14:37:23 | 显示全部楼层
最好不设。
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药徒
发表于 2022-5-5 14:55:51 | 显示全部楼层
小草 发表于 2013-7-3 12:44
主要接触产品的部件清场时集中做清洗灭菌处理了,房间清洁采用注射水的需求和依据不明确.用水形式涉及现场管 ...

C级注射用水通过除菌过滤的形式传递至B级区就行啦
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药徒
发表于 2023-5-17 08:15:15 | 显示全部楼层
首先应该考虑设置注射用水使用点的用途是什么,其次需要考虑风险是什么,如果风险大于用途,那就不建议设,如果必须,就必须考虑降低或消除风险。
同样设置注射用水点就面临着取样的问题,谁来取,取样工具如何传递,取样周期的制定等一系列问题。如果是B+A的环境,所使用的的注射用水还需要除菌过滤。总之,综合考虑。
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药徒
发表于 2023-5-25 14:03:48 | 显示全部楼层
除菌过滤传入B级;或者买那种无菌注射用水成品
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发表于 2023-5-25 14:29:08 | 显示全部楼层
除菌过滤传进B级用
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