小容量注射剂热原不合格原因分析及措施

zhairo

小容量注射剂热原不合格原因分析及措施

1、原因：生产过程控制不到位

措施：加强生产过程的监控，生产部人员每天到各车间进行检查，监督各车间技术员、工艺员对生产过程的监控情况及对各工序（投料、提取、冷沉、过滤、配制、洗瓶、灌封等）工艺参数的控制情况。

2、原因：人员、卫生清洁不到位

措施：（1）从人员更衣、消毒、操作行为方面进行监控，杜绝人为影响带来的污染。对操作工进行培训，操作方法要符合GMP要求，同时加强责任心，提高产品质量认识。

  （2）清洁环境、设备、管路、容器具要到位，减少微生物污染的机会。质检员定期对洁净区进行微生物监测并做好记录。

3、原因：中间产品贮存过程中冷库温度不合格或超贮存期

措施：（1）夏季炎热季节时，合理利用冷库，达到快速降温的目的；热药不与凉药摆放在一起，热药需降温处理后再进入冷库贮存；冷库门要及时关闭。加强冷库温度监控力度并做好记录。

       （2）合理安排生产，避免药液超贮存期，因特殊原因超出贮存期的药液及时上报质量管理部，不能擅自处理。

4、原因：原辅料运输、中间产品流转过程中造成污染

措施：（1）原辅料进入车间时必须清洁、消毒后再脱外包装，剩余原辅料储存应密封，避免污染。

  （2）中间产品进出洁净区要进行严格检查，观察储液桶的密封情况，在运输过程中避免大幅度晃动，避免长时间搁置。

5、原因：工艺用水不合格

措施：洗瓶用循环水及时更换，保证洗瓶效果。

6、原因：取样操作不规范

措施：取样用器具应符合洁净要求，取样操作应符合取样规程，待测样品传递、保存应符合要求。

7、原因：设备出现故障

   措施：车间主任监督考核机修工的巡检工作，安排机修工对设备进行定期维护保养。生产时，机器出现故障，维修过程中，要避免污染设备、环境。

8、原因：水电汽不能正常供应

措施：排除停电、停水特殊情况，在水电汽供应不足时，及时查找原因并进行生产调整，保证关键工序的正常生产。

wuguanghui953

谢谢楼主。

zhairo

wuguanghui953 发表于 2013-7-8 16:12
谢谢楼主。

不用客气，我是新人，还有许多需要学习的。

zh123901

明显大而空

zhairo

zh123901 发表于 2013-7-11 11:38
明显大而空

请给予指点。