请问大家，过滤系统验证的门槛很高吗，有没有自己做的？

XRM2003

我公司的过滤系统验证，是委托某滤芯生产厂家做的，分品种进行收费，一个品种大概是7万，暂时做了3各品种，20万没了。就算我买这家的滤芯，收费也一样。作为验证，成本太高了，我想问问大家，有没有自己做的。另外过滤系统属于关键设备，无特殊情况，每年进行一次再验证，难道再验证也要委托吗？过滤系统验证的门槛很高吗？

江寒315

这个非最终灭菌产品可能关注的比较多，但是，这个试验的难度很大，里面的内容不是一般的药厂人员可以做的，比如细菌的截留试验，相容性试验，溶出物等等，我最近也在关注此方面的内容，前几天看到一个药厂过了GMP，专家对他们这项试验给予高度评价，很想拿过来看看，@沁人绿茶

zc3205

我也想要一份，很多厂不是不能做，而是没有相关概念

XRM2003

江寒315 发表于 2013-7-9 09:08
这个非最终灭菌产品可能关注的比较多，但是，这个试验的难度很大，里面的内容不是一般的药厂人员可以做的， ...

我们是最终灭菌产品，但据说非最终灭菌产品的验证费用还要高出30%。滤芯厂家承诺，他们的验证能够保过新版GMP。

江寒315

XRM2003 发表于 2013-7-9 09:19
我们是最终灭菌产品，但据说非最终灭菌产品的验证费用还要高出30%。滤芯厂家承诺，他们的验证能够保过新版 ...

不用这么劳命伤财，估计没问题的，国家局有没有强制性的要做，最多给个缺陷，花那么多钱干嘛，或者自己简单的做一下，不溶性微粒（过滤前后），细菌内毒素、微生物负荷，起泡点试验，滤芯的使用周期等，什么相容了，截留啊，可以不做，

四叶花

XRM2003 发表于 2013-7-9 09:19
我们是最终灭菌产品，但据说非最终灭菌产品的验证费用还要高出30%。滤芯厂家承诺，他们的验证能够保过新版 ...

你最终灭菌产品可以不做细菌截留试验，只做溶出物一项就可以了，只要一万多元

XRM2003

江寒315 发表于 2013-7-9 09:25
不用这么劳命伤财，估计没问题的，国家局有没有强制性的要做，最多给个缺陷，花那么多钱干嘛，或者自己简 ...

害怕尺度掌握不好。验证的合同已经签完了，真的有种任人宰割的感觉

cph2345

结合厂家提供的验证报告，可以自己做，不过需要多下点功夫。细菌生存性试验、细菌挑战性试验等没有想象的那么难。

XRM2003

四叶花 发表于 2013-7-9 09:28
你最终灭菌产品可以不做细菌截留试验，只做溶出物一项就可以了，只要一万多元

我早问就好了，合同都签完了，无知就要付出代价

yuansoul

1、郭家局的煎茶员是波尔、米哦I拨给培训的，你说他们会接受厂家自己左侧结果？
2、目前龙族信用度的均值和标准差。。。。。你自己相信自己？

B!uE_GhoST

过滤系统验证，就是花钱买安心，尤其对于非最终灭菌的产品来说，委托给供应商做是相当必要的。
而且现在大多药厂的人员和设施还不满足做其中的部分项目的要求（主要是细菌截留等试验），花钱是必要的。

四叶花

B!uE_GhoST 发表于 2013-7-9 09:42
过滤系统验证，就是花钱买安心，尤其对于非最终灭菌的产品来说，委托给供应商做是相当必要的。
而且现在大 ...

其实你的非最终灭菌产品都做了N年，没有问题，现在跑去弄个滤芯验证，真是折腾钞票啊！

开羽

不一定非要厂家做的，不过这个玩意可是相当考校功夫的，没有两把刷子还是别上了，上回给我们培训的一位老师（不说是谁了）比较猛，自己一套全做下来了。

红茶.

四叶花 发表于 2013-7-9 10:04
其实你的非最终灭菌产品都做了N年，没有问题，现在跑去弄个滤芯验证，真是折腾钞票啊！

没GMP之前针剂不一样做了N年，也没见死多少人嘛。

沁人绿茶.

江寒315 发表于 2013-7-9 09:08
这个非最终灭菌产品可能关注的比较多，但是，这个试验的难度很大，里面的内容不是一般的药厂人员可以做的， ...

过滤系统有些是可以厂家做的
沟通下喽

geshi1980

我们给很多厂家都做了验证，并通过了。不过这个赚钱确实比较猛。

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