设备必须要做全验证吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-10 09:45:53

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情况是这样的……
公司内部很多设备已经在使用了
按理说IQOQ都应该做的，但是有部分设备当时没做。主要设备有：药品柜（4-8℃），超低温冰箱（-80℃），液氮罐。
现在，要把存储的东西都移除去做空载、满载的温度记录和温度分布情况是不可能的，工作量太大，样品和细胞也没地方放。
因为我原本的公司是走欧盟cGMP的，欧盟方面要求各种设备都是要一个上期的监控，实时记录监控数据，根据长期监控数据来证明设备的适用性，也就是说，他可以接受你不做设备最一开始的OQ，但很重视工作动态的情况下，设备的运行、性能情况，只要能够提供长期的，工作状态下的设备的运行使用参数，就可以形成一份可信的验证文件。所以我打算不将这些设备清空，不做空载、满载的温度记录和温度分布，直接在动态情况下做温度记录和温度分布，证明其能够适应我们的工作需要，在动态环境下性能运行正常。
我不知道这种方法在GMP条件下可不可行？是否一定要将已经在使用的这些设备清空，做静态的一些数据，证明设备正常。如果不做，是严重缺陷，还是一般缺陷，或者只是一个过错，不算缺陷？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-10 09:46:12

@石头698

英雄崛起 · 发表于 2013-7-10 09:52:17

@石头968

wj1914 · 发表于 2013-7-10 10:16:24

我们的药品保存箱和超低温保存箱是做I/O/PQ的，像BINDER的会提供I/OQ，I/OQ自己写也简单，内容差不多，PQ我们做空载的温度分布研究，满载做连续三天监控，期间每天做一次开门测试，评估开门对温度的影响，和温度的恢复。我觉得还是要做下温度分布和研究，就像水系统，你刚开始投入使用，要做一期，二期的验证，三期以后就以日常监控和年度回顾来保证期在验证状态，初始验证还是要做的。

bigdogpolice · 发表于 2013-7-10 10:35:50

你错了，欧盟的长期监测措施并不能代替验证
对于一些老设备，有些IQ和OQ内容还是需要进行的
像你这种情况，我可以不会做空载，只进行满载

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-10 11:00:49

bigdogpolice 发表于 2013-7-10 10:35
你错了，欧盟的长期监测措施并不能代替验证
对于一些老设备，有些IQ和OQ内容还是需要进行的
像你这种情况 ...

不是长期监控代替验证，而是验证体现长期监控的数据，证明设备能够满足动态生成需要，正常开关门等温度都在可控范围之内。

wj1914 · 发表于 2013-7-10 11:30:48

仲夏秋夜云发表于 2013-7-10 11:00
不是长期监控代替验证，而是验证体现长期监控的数据，证明设备能够满足动态生成需要，正常开关门等温度都 ...

但是你这些数据应该是来自设备本身的温度探头，而不是验证专用的温度验证设备的数据。
第一，你没法证明你设备的温度探头和验证专用的温度设备存在的偏差是否在接受标准范围内
第二，设备本身的温度探头没法验证满载时候的温度分布状态，比如worst case

bigdogpolice · 发表于 2013-7-10 11:48:05

仲夏秋夜云发表于 2013-7-10 11:00
不是长期监控代替验证，而是验证体现长期监控的数据，证明设备能够满足动态生成需要，正常开关门等温度都 ...

随便问一句，你这监测探头的位置有代表性吗？有证据吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-10 12:21:38

bigdogpolice 发表于 2013-7-10 11:48
随便问一句，你这监测探头的位置有代表性吗？有证据吗？

约二十个探头，欧盟有相关指导原则

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-10 12:22:09

wj1914 发表于 2013-7-10 11:30
但是你这些数据应该是来自设备本身的温度探头，而不是验证专用的温度验证设备的数据。
第一，你没法证明 ...

用的是在线记录仪，五分钟记录一个温度，会自动形成分布图和各个点的温度变化曲线图

ygfyzy · 发表于 2013-7-10 12:30:55

通过系统和设备影响性评估来决定啊。

秃头披风侠 · 发表于 2013-7-10 12:40:07

说个题外话，设备是确认，方法是验证。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-10 13:05:14

ygfyzy 发表于 2013-7-10 12:30
通过系统和设备影响性评估来决定啊。

谢谢，这个确实可以和风险评估结合一下……

bigdogpolice · 发表于 2013-7-10 13:08:30

仲夏秋夜云发表于 2013-7-10 12:21
约二十个探头，欧盟有相关指导原则

“因为我原本的公司是走欧盟cGMP的，欧盟方面要求各种设备都是要一个上期的监控，实时记录监控数据，根据长期监控数据来证明设备的适用性，......”

我不相信，你们1个药品柜会上20个探头
USP总部的冰箱都你们监控这么严密

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-10 13:11:57

bigdogpolice 发表于 2013-7-10 13:08
“因为我原本的公司是走欧盟cGMP的，欧盟方面要求各种设备都是要一个上期的监控，实时记录监控数据，根据 ...

没办法啊，因为一开始分布图没做啊。
超低温冰箱是四层的，每层每个角落都要有啊，做完之后，平时监控就一两个探头咯

yuansoul · 发表于 2013-7-10 13:12:32

仲夏秋夜云发表于 2013-7-10 11:00
不是长期监控代替验证，而是验证体现长期监控的数据，证明设备能够满足动态生成需要，正常开关门等温度都 ...

就单着一条来说，你就要证明你的温度探头的反应延时时间是否满足要求。

yuansoul · 发表于 2013-7-10 13:13:52

bigdogpolice 发表于 2013-7-10 13:08
“因为我原本的公司是走欧盟cGMP的，欧盟方面要求各种设备都是要一个上期的监控，实时记录监控数据，根据 ...

也许是FBI用的型号

yuansoul · 发表于 2013-7-10 13:14:32

没事，就按你想的做就可以

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-10 13:15:00

yuansoul 发表于 2013-7-10 13:12
就单着一条来说，你就要证明你的温度探头的反应延时时间是否满足要求。

探头是五分钟读一次数，可以自己设定的，设定为五秒钟一次也可以，然后连续读一周，做出地图和初步数据，平时监控是一两个温度计，然后五分钟读数一次

yuansoul · 发表于 2013-7-10 13:24:54

仲夏秋夜云发表于 2013-7-10 13:15
探头是五分钟读一次数，可以自己设定的，设定为五秒钟一次也可以，然后连续读一周，做出地图和初步数据， ...

是响应速度，不是取样间隔。夸张点说：开门2分钟了，他还木反应是不行的

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