提取浸膏一个批号的批量与制剂一个批号批量问题的探讨

宇豪

         以下是一群“David-华佗.陈内-康臣.老杨-石四药”等今天下午关于“中药提取（前处理）一批号批量对应制剂车间一批号批量问题”的探讨，觉得这个问题衍生到其它制剂比如液体制剂.中药注射剂等剂型提取批量与制剂批量问题，欢迎大家继续探讨！
陈内-康臣(519952453) 15:09:15
请教各老师：颗粒剂在总混时定批号，由于公司总混罐小，能否将提取的1.5批混为一批!谢谢!
药老(281432713) 15:11:02
你的总灌小为什么还要混
行者-汇和(1961305682) 15:12:20
可以的
川-QA-福瑞(509075469) 15:12:36
罐子小还能混1.5批？
行者-汇和(1961305682) 15:13:05
他说的是提取的1.5批
药老(281432713) 15:13:38
是啊，
David-华佗(252716846) 15:14:12
我有点晕
川-QA-福瑞(509075469) 15:14:28
请问提取的1.5批能做多少批颗粒？
David-华佗(252716846) 15:14:31
提取批跟制剂是批对批的吗
川-QA-福瑞(509075469) 15:14:34
我也有点晕啊
老杨-石四药(505188631) 15:14:38
是提取罐小吧
药老(281432713) 15:14:47
提取的你混10批都可以，问题是你灌小，混合后制粒不是就多了吗？
David-华佗(252716846) 15:15:13
为了不让我更晕我闪了，你们继续讨论！
川-QA-福瑞(509075469) 15:15:39
药老说的罐是总混罐还是提取罐啊
药老(281432713) 15:15:54
总混
陈内-康臣(519952453) 15:15:56
原来设计每提取一批就产生一批成品，批号跟提取一样。可现在生产量大，考虑到外包清场次数太多，因此想以部混定批，可是总混罐，只能满足提取的量1。5
药老(281432713) 15:16:29
这个可以，
陈内-康臣(519952453) 15:16:40
是总混罐小了！
老杨-石四药(505188631) 15:16:45
难道你还想着2   2.5  3？？
川-QA-福瑞(509075469) 15:16:48
哦、、、、、
药老(281432713) 15:16:50
但是批号就不能和提取一样了
陈内-康臣(519952453) 15:17:02
当然
药老(281432713) 15:17:36
恩，
陈内-康臣(519952453) 15:21:28
我是将提取，比如20130101批浸膏，制成颗粒后的一整批颗粒与20130102批制成颗粒后的二分之一颗粒总混成01023批成品批号
di-中药口服制剂(2669723274) 15:25:49
直接用1.5批的浸膏生产成01023批不就得了，干吗搞得那么复杂
陈内-康臣(519952453) 15:26:41
20130101批浸膏，制成颗粒1000公斤与20130102批制成颗粒后的1000公斤二分之一颗粒总混成1500公斤，批号为01023，我的总混罐最在只能是1500公斤

David-华佗(252716846) 15:26:55
其实很少有提取批号合并称制剂批号的，你的浸膏都不是一批的
陈内-康臣(519952453) 15:27:07
药监局领导说不行
David-华佗(252716846) 15:27:28
提取批号分称制剂几批还可以，提取批号合并到制剂批号就不好！
陈内-康臣(519952453) 15:27:34
还说我总混都不行[img]file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/~LWHD)%7DS%7DÞ5RTOO[CVEI1.gif[/img]
di-中药口服制剂(2669723274) 15:27:40
下提取生产指令时直接括批到1.5不就行了？
David-华佗(252716846) 15:27:46
对的，他们的看法跟我差不多
David-华佗(252716846) 15:28:28
也就是说提取浸膏批号一批量要是制剂一批量的N倍。N是整数
陈内-康臣(519952453) 15:28:33
可是提取罐也只能提取1000公斤的颗粒量
老杨-石四药(505188631) 15:28:52
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/PV(SCAJM1FB~YMS%252L%7DR5JU.gif
di-中药口服制剂(2669723274) 15:28:57
在提取混合浸膏
David-华佗(252716846) 15:29:02
你不会提三罐一次浓缩吗

茫茫野草

提取批量可以不对应制剂批量

yuansoul

茫茫野草 发表于 2013-7-11 16:33
提取批量可以不对应制剂批量

是的，但是要看申报工艺咋描述的。现在这些信息基本还是隔山买老牛

ygfyzy

看晕了，2楼表述对头                                             

yuansoul

ygfyzy 发表于 2013-7-11 16:47
看晕了，2楼表述对头

一语点醒梦中人？呵呵呵，我们一起狼狈为奸吧

ygfyzy

yuansoul 发表于 2013-7-11 16:53
一语点醒梦中人？呵呵呵，我们一起狼狈为奸吧

有臭味相投滴

1433240751

茫茫野草 发表于 2013-7-11 16:33
提取批量可以不对应制剂批量

但至少要匀质啊，提取的3批有一个混合过程，然后一分为二是没有问题的。

xhefforts

主要还是参照原申报工艺，我个人觉得只有提取罐提取物（中间产品）检验合格的话，完全可以多批提取物合并后制剂，没必要和制剂批统一。

皇后

可以不用一一对应的

明天的明天

[主要还是参照原申报工艺，我个人觉得只有提取罐提取物（中间产品）检验合格的话，完全可以多批提取物合并后制剂，没必要和制剂批统一。
赞同！！！！

红亮

照你们这样说，那么不同浓缩器出来的浸膏不用混合了，因为后面颗粒始终要混合的？这个讨论的意思是不是提取分三批，而制剂成两批呢？如果是这样为什么不直接更改提取工艺上的批量，将这个批量验证一下不就行了吗。所有的批量都必须经过验证，不允许随意更改批量的

茫茫野草

1433240751 发表于 2013-7-11 17:06
但至少要匀质啊，提取的3批有一个混合过程，然后一分为二是没有问题的。

制剂肯定有一个混合过程，均匀应该是没问题的，就像我们做化药，原辅料投料是也不见得是同一个批号，也有出现两个批号的情况，最后都是要进行总混的。

1433240751

茫茫野草 发表于 2013-7-12 08:24
制剂肯定有一个混合过程，均匀应该是没问题的，就像我们做化药，原辅料投料是也不见得是同一个批号，也有 ...

说得也对，

23点30分

和报批工艺一致

宇豪

红亮 发表于 2013-7-11 21:57
照你们这样说，那么不同浓缩器出来的浸膏不用混合了，因为后面颗粒始终要混合的？这个讨论的意思是不是提取 ...

中药制剂提取的浸膏没听说过不最后总混出膏的，只是需要提取挥发油的单独交付制剂车间这是工艺规定例外，就算不在同一浓缩器出膏也需要总混后报检做个半成品检测合格后交制剂使用吧，化药不太清楚....  

小崔崔521

不用一一对应吧，只要每批的数量、批号、含量等都对应好，均匀一致就可以吧

klanfang

宇豪 发表于 2013-7-14 22:56
中药制剂提取的浸膏没听说过不最后总混出膏的，只是需要提取挥发油的单独交付制剂车间这是工艺规定例外， ...

这位兄台只考虑生产，没考虑检验问题。我个人认为提取也应以最后总混（浸膏的总混及干膏粉碎后的总混）作为一个批号，这与提取罐的大小无关，因为有时是几个罐同时提取作一批的，药材有可能不是一批的，不混合如何能行。

klanfang

这有点像西药原料的作法，他们可以将几批原料经总混后以一个新的批号给需求量大的生产企业，也可减少检验的成本（有时检验成本也是很贵的啊）。

宇豪

klanfang 发表于 2015-5-29 10:05
这位兄台只考虑生产，没考虑检验问题。我个人认为提取也应以最后总混（浸膏的总混及干膏粉碎后的总混）作 ...

浸膏总混什么，难道你不是一台设备最后浓缩出料？

宇豪

xhefforts 发表于 2013-7-11 17:09
主要还是参照原申报工艺，我个人觉得只有提取罐提取物（中间产品）检验合格的话，完全可以多批提取物合并后 ...

制剂批号没有要求必须和提取批号一一对应，可以一批提取对应几批制剂批号产品，只要在生产记录中注明，可以追溯来源批号就可以了