快板-新版GMP附录（无菌）

kingway · 发表于 2011-5-23 13:07:02

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SFDA附录一——无菌药品
第一章范围
1、无菌药品有两种，制剂原料各不同菌检须列标准中，否则难为无菌品
2、无菌药规已更新，制剂全程不放松无菌原料药灭菌，无菌生产全过程
第二章原则
3、无菌生产要求高，质量目标要达到最大限度降污染，两微热原污染源
人员技能及培训，工作态度应认真人是最大污染源，忽视目标将落空
依规生产无菌品，方法规程当验证质量特性含无菌，前中后期抓监控
莫要依赖终处理，菌检不过一结论
4、无菌药按工艺分，灭菌无菌稍不同最终灭菌终端灭，无菌生产非最终
5、人料设备穿气锁，洁净区里故事多机械连续传输料，监测压差正气保
6、准备物料配产品，灌装分装药液等操作须在洁净区，相应区室内进行
7、特性工艺设备异，洁净级别有高低每步操作须谨慎，动态环境达标准
污染风险降最低，两微仍是大难题
第三章洁净度级别及监测
8、专业设计洁净区，高度关注洁净度动态静态有要求，不达目标不罢休
9、洁净区分四级别，ABCD往下跌 A乃高风操作区，灌装当然在此处
盛胶塞桶放这里，更有敞口的容器无菌装配或连接，也来占据一席地
如何保持好状态，单向流动操作台均匀送风除颗粒，风速不高也不低
零点四五米每秒，证明验证很重要密闭操作隔离器，风速要求或可低
B区是A背景区，适当降低洁净度 CD两级依次低，次要操作在聚集
洁净级别不一样，可悬浮粒不同量 A级标准谓最高，悬浮粒子也最少
B级静态紧相随，B动则降一百倍 C级D级不再提，表中规定自己记
10、动态监测悬浮粒，确保洁净无猫腻

快板_新gmp附录.rar (12.73 KB, 下载次数: 44)

钱小七 · 发表于 2011-5-26 09:44:00

这个比较方便记忆，下载了，谢谢

888yazi · 发表于 2011-5-29 16:50:04

谢谢啦。。。。我要

Justin_wang · 发表于 2011-6-3 16:34:36

谢谢，学习一下

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-26 11:38:51

进来学习经验

kingway · 发表于 2012-8-26 22:31:41

yixianhui1985 发表于 2012-8-26 11:38
进来学习经验

您不用这么灌水，看您的回复都是这个，这样不好，希望认真参与讨论

moed · 发表于 2012-8-27 15:07:54

太有才啦，非常不容易，没有充分的理解真是写不出来

普药2012 · 发表于 2013-8-9 16:48:47

谢谢，下来学习了

GMP（药化） · 发表于 2013-8-13 15:02:56

思想不错学习学习

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