《产品退市管理规程》（要参考的跟帖）

大呆子

《产品退市管理规程》在蒲公英、丁香园、CFDA网站都没搜到，本人写了一个，有意的请跟帖，跟到45帖就发布。

囊萤映雪

跟一个，这个没有吗？

大呆子

囊萤映雪 发表于 2013-7-19 15:44
跟一个，这个没有吗？

有吗

我没找到

chengang0223

要这个当然要罗。

残伤

期待看一下

lttz

呆子，再买个子啊。

囊萤映雪

改编一个


药品退市管理规程

目　　的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品退市管理。
适用范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场退市过程管理。
责　　任：质量管理部、市场销售部、财务部、物资储运部对本标准的实施负责。
内　　容：
总则
1.1、药品退市：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。
1.2、药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成然危害的，包括：
1.2.1、药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的；
1.2.2、集中出现药品不良事件的；
1.2.3、药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；
1.2.4、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
1.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；
1.2.6、其他原因可能对人体健康产生危害的。
1.3、药品退市的级别
1.3.1、一级退市
1.3.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；
1.3.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.3.2、二级退市
1.3.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；
1.3.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.3.3、三级退市
1.3.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；
1.3.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.4、药品退市的时限
1.4.1、一级退市时限应在24小时以内全面展开药品退市工作。
1.4.2、二级退市时限应在48小时以内全面展开药品退市工作。
1.4.3、三级退市时限应在72小时以内全面展开药品退市工作。
2、药品退市组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品退市管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品退市组织机构。该机构由总经理办公室、质量管理部门、销售管理部门、物资储运部门、财务管理部门的负责人组成，由总经理办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的退市工作。
3、各部门职责
3.1、总经理办公室负责药品退市指令的批准及药品退市全过程指挥。
3.2、质量管理部门负责药品退市指令的发布和退市过程的控制。并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品退市报告及总结。
3.3、销售管理部门负责市场药品退市的具体实施，并向客户或使用者解释药品退市工作的必要性。
3.4、物资储运部门负责退市药品的存放与管理工作。
3.5、财务管理部门负责退市药品的货款及帐务处理。
4、药品退市的调查与评估
4.1、公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的药品进行调查，确认药品存在安全隐患的，应立即决定退市。
4.2、药品安全隐患调查的内容
4.2.1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
4.2.2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP要求；
4.2.3、药品主要使用人群的及比例；
4.2.4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；
4.2.5、其它可能影响用药安全的因素。
4.3、药品安全隐患评估的主要内容
4.3.1、该药品是否对人体健康造成了危害，以及引发人体健康危害的可能性；
4.3.2、是否有科学证据证明因使用该药品而造成或引起了人体健康危害；
4.3.3、对主要使用人群的危害影响；
4.3.4、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
4.3.5、危害的严重与紧急程度；
4.3.6、危害发生的短期后果和长期后果。
5、当药品退市决定下达后，应立即通知有关的药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被退市药品存在的健康伤害。
6、药品退市调查评估报告和退市计划应当提交到当地的食品药品监督管理局；药品实行一级退市的，应当同时向国家食品药品监督管理局提交上述资料。
6.1、调查评估报告应当包括以下内容
6.1.1、退市药品的具体情况称呼我、批次、数量等基本信息；
6.1.2、实施退市的原因；
6.1.3、评估评估结果；
6.1.4、退市级别。
6.2、药品退市计划应当包括以下内容
6.2.1、药品生产销售情况及拟退市的数量；
6.2.2、退市措施的具体内容，包括实施组织、范围和时限等；
6.2.3、是否需要发布公众警示。需要发布公众警示的，应当明确公众警示的发布途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性发布还是区域性一发布；
6.2.4、退市的预期效果；
6.2.5、药品退市后的处理措施；
6.2.6、联系人的姓名及联系方式。
6.3、药品退市计划变更的，应当报当地的食品药品监督管理局备案。
7、药品退市工作管理
7.1、公司应定期向当地的食品药品监督管理局提交药品退市阶段性进展报告。
7.1.1、实施一级退市的，公司应当每3日提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报告；
7.1.2、实施二级退市的，应当每7日提交阶段性进展报告；
7.1.3、实施三级退市的，应当每15日提交阶段性进展报告。
7.2、公司对退市药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。
8、药品退市完成后，应当对退市效果进行评价，并在评价结束后向当地的食品药品监督管理局提交药品退市总结报告。
9、质量管理部门应当保存药品退市过程中所有的文件、指令、信函、传真件、电话记录、退市记录的等原件。

杨曙光

没考虑要退市

咕咕

跟一个

陈玉海

跟一个，呵呵{:soso_e100:}

旅行客

跟一个吧         

meikezjd

跟上，跟上一个

bzyguishen

弄一个批件很麻烦的，谁会拿去退

大呆子

囊萤映雪 发表于 2013-7-19 15:53
改编一个

这个应该是召回吧

793295036

是应该有一个这方面的文件，咱就等待蒲友们的好东西啰！

囊萤映雪

大呆子 发表于 2013-7-19 16:34
这个应该是召回吧

看出来了

大呆子

曙光在前头 发表于 2013-7-19 15:55
没考虑要退市

GMP要求产品从研发到退市的管理

大呆子

bzyguishen 发表于 2013-7-19 16:28
弄一个批件很麻烦的，谁会拿去退

是文件体系的需要

了了

圣剑之心

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