注射用水系统清洗消毒确认！！！急急急

mamagege521

注射用水循环系统本身就保持高温循环，哪么它还需要做清洗消毒吗？
清洗消毒确认怎么做啊？谢谢  

kai7danr

不是在PQ的时候一同确认了吗？

囊萤映雪

2.职责 
2.1.输液车间聚丙烯输液瓶线验证小组成员负责对注射用水系统进行清洗和消毒，并对清洗后各贮罐余水送质量检验科进行检验。 






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2.2.QC验证小组成员负责对水样进行细菌内毒素及微生物限度的检验。 3.标准 
3.1.纯化水贮罐及分配管道在线消毒条件：流通纯蒸汽消毒30分钟。 
检验项目 控制标准 检验方法 微生物数 电导率 
≤100个/ ml ＜1.0us/cm 
微生物限度检查法 DDS电导仪操作程序 
 
3.2.注射用水贮罐及分配管道在线消毒条件：流通纯蒸汽消毒30分钟。 
检验项目 控制标准 检验方法 细菌内毒素 微生物数 电导率 
＜0.25EU/ml ≤10个/100 ml ＜1.0us/cm 
细菌内毒素检查法 微生物限度检查法 DDS电导仪操作程序 
4.验证方法 
4.1.对清洁效果的验证，通过测定各贮罐清洗后余水的电导率判断是否符合要求；纯化水贮罐及各分配管道后，测定纯化水各用水口的微生物，判断是否符合要求。 
4.2.对消毒效果的验证，主要通过用流通纯蒸汽消毒注射用水贮罐及各分配管道后，测定注射用水各用水口的微生物和细菌内毒素，判断是否符合要求。 4.3.操作方法 
4.3.1.首先对叠片式过滤器及程控超滤装置进行反冲，对饮用水贮罐和中间水箱进行清洗；其次对纯化水贮罐、注射用水贮罐及相应分配 






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管道进行清洗消毒。清洗路线如下： 
原水贮罐→叠片式过滤器→程控超滤器→中间水箱→纯化水贮罐→纯化水管路→注射用水贮罐→注射用水管路。 
4.3.2.测定各贮罐及注射用水总送水口及各用水口清洗后余水的电导率。 
4.3.3.清洗完成后，排空注射用水贮罐及管道残余水，接通纯蒸汽，对注射用水贮罐及有关管道用流通纯蒸汽消毒30分钟。 4.3.4.取样 
4.3.4.1.消毒完毕后，用新鲜纯化水冲洗贮罐10分钟，用2个经湿热灭菌后的500ml输液瓶各取样约500ml；取样后，继续冲洗注射用水管道5分钟，在各管道用水口用2个经湿热灭菌后500ml输液瓶各取样约500ml，立即送质检科检查微生物限度。 
4.3.4.2.消毒完毕后，用多效蒸馏器制得的新鲜注射用水冲洗贮罐10分钟，用3个经湿热灭菌后的500ml输液瓶各取样约500ml；取样后，继续冲洗注射用水管道5分钟，在各管道用水口用3个经湿热灭菌后500ml输液瓶各取样约500ml，分别检测细菌内毒素及微生物。 4.3.5.清洗消毒合格后到使用间隔时间确认。 
4.3.5.1.纯化水系统在清洗消毒后直到下次生产时系统是否受到微生物污染，以确认系统在线清洗消毒后能使用的最长间隔时间。然后按同样方法每隔8小时、16小时、24小时取样检测微生物限度。 4.3.5.2.注射液水系统在清洗消毒后直到下次生产时系统是否受到微生物污染，以确认系统在线清洗消毒后能使用的最长间隔时间。然






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后按同样方法每隔8小时、16小时、24小时取样检测细菌内毒素及微生物限度。 
4.3.6.本验证应测定三次 4.3.7.验证时注意事项 
消毒时先对纯化水贮罐、射用水贮罐进行消毒，再对各使用管路进行消毒，消毒时不应将贮罐或各个使用管路点阀门完全关闭，保持蒸汽流通。注射用水贮罐循环泵在线消毒时应暂时“短路”排除在系统之外。 
5.验证所需仪器用具 
经湿热灭菌的500ml输液瓶、电导仪、烧杯、细菌内毒素检查器具及试剂、微生物检查器具及试剂。 6.验证周期 
6.1清洗工艺变更后需进行再验证。 6.2设备变更或大修后需做验证。 6.3每年应进行一次再验证。

囊萤映雪

车间注射用水系统清洗消毒操作 
1. 纯蒸汽消毒。每次生产前进行（文件回答：每周一次）。 
2. 检查储罐余水是否排尽、注射用水循环泵、换热器冷却水是否关闭。 3. 按《LD多效蒸馏水机标准操作规程》开启蒸馏水机，运行正常后开启纯蒸汽总阀1、总阀2。 
4. 开启总送水阀，两台注射用水循环泵的进、出口阀。 
5. 开纯蒸汽管道消毒阀，关储罐纯蒸汽进口阀、微开储罐出水阀、储罐回水阀、排污阀。 
6. 开启万级、十万级风机。 
7. 打开各使用点阀门和总送水、总回水取样口，排尽管路余水。 
8. 调节各使用点及其它出汽阀门。待总回水温度达到121℃后计时，维持灭菌30分钟。 
9. 管路消毒结束后，关闭总送水、总回水及各使用点阀门，洁净区照明和房门。关闭万级、十万级风机。 
10. 关闭总送水阀、储罐回水阀、切换阀。开储罐纯蒸汽进口阀，微开储罐呼吸器阀、储罐取样阀。 11. 调节储罐蒸汽保温阀。 
12. 储罐温度达到121℃后计时，维持灭菌30分钟。 
13. 消毒结束后，关闭纯蒸汽总阀1、总阀2、纯蒸汽进口阀、排污阀、储罐取样阀，开启总送水阀、使用循环泵的进、出口阀、储罐回水阀，全开储罐呼吸器阀，检查各阀门恢复消毒前状态。制备注射用水至出水合格后开始储水。 14. 清洁现场，做好系统消毒记录。 
注意事项： 
1. 一生产周期结束，纯化水、注射用水量需控制，满足最后一天生产及第二天洗衣用水（纯化水），使用完毕后将水排尽。 
2. 管路消毒出入洁净区时，应随手关门，及时关闭照明灯。 3. 洁净区使用点阀门要安装到位，避免产生泄漏。

793295036

映雪好样的，赞一个！

793295036

一不小心，成正高工了！谢谢蒲公英！谢谢蒲友！

千年一等

囊萤映雪 发表于 2013-7-19 16:31
车间注射用水系统清洗消毒操作 
1. 纯蒸汽消毒。每次生产前进行（文件回答：每周一次）。  ...

ip 学习了，真是太有用了

mamagege521

囊萤映雪 发表于 2013-7-19 16:31
车间注射用水系统清洗消毒操作 
1. 纯蒸汽消毒。每次生产前进行（文件回答：每周一次）。  ...

谢谢你的SOP

wzheng831003

定期消毒的目的是消除长期运行有生物膜生成的风险。清洗消毒是用121℃的纯蒸汽，流通蒸汽不可取