谈谈你们的工艺验证的评价是怎么写的

坚持到底！噢耶 · 发表于 2013-7-23 08:28:39

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如题每家的工艺验证的总体评价是怎么写的？？

唐延进 · 发表于 2013-7-23 08:40:07

基本上包括生产工艺的稳定性，工艺参数的合理性，工艺质量符合预定用途和预定要求的。

开头是这样的 · 发表于 2013-7-23 09:07:20

所有的必要的结果都汇总输出就ok了，工艺验证结果符合预期要求，验证通过。

坚持到底！噢耶 · 发表于 2013-7-23 09:36:00

开头是这样的发表于 2013-7-23 09:07
所有的必要的结果都汇总输出就ok了，工艺验证结果符合预期要求，验证通过。

谢谢参加

坚持到底！噢耶 · 发表于 2013-7-23 09:36:36

tang_yanjin 发表于 2013-7-23 08:40
基本上包括生产工艺的稳定性，工艺参数的合理性，工艺质量符合预定用途和预定要求的。

谢谢参与

朱儿 · 发表于 2013-7-23 09:36:48

通过对生产工艺的稳定性，工艺参数的合理性，工艺质量的内控标准,根据验证报告评价确认验证均符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求。

山高人为峰 · 发表于 2013-7-23 09:37:53

该工艺生产稳定性较好、过程控制符合验证要求、产品质量符合预定要求，
达到预期验证要求，验证予以通过、

www大海 · 发表于 2013-7-24 17:23:11

应该就是这么几句吧。要不要结合偏差和风险管理呢？

剑叶龙血 · 发表于 2013-7-26 09:33:25

总结你验证过程中的关键工艺参数、中控取样结果、其他过程控制情况是否有效控制在范围内？有无偏差，变更发生？偏差是否影响工艺验证结果？产品质量情况是否稳定？等等

萧逸 · 发表于 2013-8-5 10:59:46

坚持到底！噢耶发表于 2013-7-23 09:36
谢谢参与

挺有道理的，貌似验证评价与我这喽啰无关

cpuyou · 发表于 2013-8-5 11:02:15

风险管理，各种CQP，QTPP，PAT,CQA

小黑ie · 发表于 2013-8-5 11:05:01

最好谁能来个实例模板

我是孟 · 发表于 2013-8-24 17:08:16

最好能再详细点的总结，理科生词汇量匮乏啊……

sunweihuacg · 发表于 2013-8-24 19:19:08

楼上的太简单了，对注册没有任何额外的帮助

坚持到底！噢耶 · 发表于 2013-8-25 09:01:46

没有来点实际的东西啊！

麦田 · 发表于 2015-1-4 09:46:22

总体感觉是对验证过程中有无偏差，验证方案有无补充或变更，风险评估有无采取措施以降低风险，验证结果能否达到方案预期的目的；如有偏差如何处理，如何对新产生的风险进行采取措施，验证范围能否满足对应产品的生产需求。个人总结觉得是这样。
谁有好的经典的评价共享以供大伙儿学习

mutou · 发表于 2021-9-1 11:04:30

！！！！！！

小金库 · 发表于 2022-7-9 22:37:12

非常给力的资料,多谢分享

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